Corona-Vakzin: Ex-Mitarbeiterin erhebt Vorwürfe gegen Pfizer-Vertragspartner

Expertin beklagt Mängel der Covid-19-Impfstudie eines US-Subunternehmens. Sicherheit der Probanden und korrekter Ablauf womöglich gefährdet

Eine Arzneimittelforscherin, die an Phase-III-Studien für den Corona-Impfstoff des US-Pharmakonzerns Pfizer und seines deutschen Partners Biontech im US-Bundesstaat Texas beteiligt war, hat schwere Vorwürfe gegen diese Unternehmen und eine Vertragsfirma erhoben.

Die finalen Studien für die Marktzulassung des Vakzins seien so schnell durchgeführt worden, dass sowohl Studiendaten als auch die Sicherheit von Probanden gefährdet worden seien. Das berichtet das britische Fachmagazin BMJ unter Berufung auf die Frau und geleakte Daten.

Die ehemalige Regionaldirektorin des US-Pharma-Dienstleister Ventavia Research Group, Brook Jackson, gab gegenüber dem BMJ an, das Unternehmen habe Ergebnisse gefälscht, Studiendaten nicht hinreichend geschützt, unzureichend ausgebildetes Impfpersonal beschäftigt und sei Zwischenfällen im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie nur zögerlich nachgegangen.

Mitarbeiter der Qualitätskontrolle seien von der schieren Menge an Problemen überfordert gewesen, schreibt BMJ-Autor Paul D Thacker unter Berufung auf geleakte Informationen.

Nachdem ihre Meldungen an Vorgesetzte bei Ventavia wiederholt ignoriert worden seien, habe Jackson telefonisch und per E-Mail die US-Arzneimittelbehörde FDA informiert.

"Ventavia feuerte sie noch am selben Tag", schreibt Thacker. Jackson habe dem BMJ später Dutzende interner Unternehmensdokumente, Fotos, Audioaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

Schlechtes Labormanagement

Auf seiner Website bezeichnet sich Ventavia als das größte private klinische Forschungsunternehmen in Texas und listet eine Reihe von Auszeichnungen auf. Jackson widerspricht dieser positiven Selbstdarstellung:

"Während der zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia angestellt war, hat sie ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patienten- und Datensicherheit informiert", heißt es im BMJ. Jackson selbst habe rund 15 Jahre Erfahrung bei der Überwachung klinischer Studien.

Aus Unmut über die Untätigkeit von Ventavia habe Jackson mehrere Probleme dokumentiert und mit ihrem Handy Fotos gemacht. Thacker schreibt dazu im BMJ:

Ein Foto, das dem BMJ zur Verfügung gestellt wurde, zeigte Nadeln, die in einem Plastik-Biogefährdungsbeutel anstelle einer Behälterbox für spitze Gegenstände entsorgt wurden. Eine weitere Aufnahme zeigt Impfstoffverpackungsmaterialien mit den Identifikationsnummern der Studienteilnehmer.

Probanden und Mitarbeiter hätten so erkennen können, ob sie den Wirkstoff oder ein Placebo erhalten. Dadurch hätten die Ergebnisse verfälscht werden können.

In einer Audioaufzeichnung eines Treffens Ende September 2020, an dem neben Jackson zwei führenden Unternehmensvertreter teilnahmen, ist eine Ventavia-Führungskraft zu hören, die erklärte, man sei nicht in der Lage gewesen, Art und Anzahl der Fehler in den Studienunterlagen nachzuvollziehen.

Probleme habe es auch mit der Meldung von unerwünschten Impffolgen gegeben, heißt es zudem im BMJ. Diese seien dem privaten Auftragsunternehmen Icon nur schleppend zugeleitet worden. Icon war für die Überprüfung der Studiendaten zuständig.

Icon mahnte Ventavia im September 2020 in einer E-Mail: "Die Erwartung für diese Studie ist, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden beantwortet werden."

In der Nachricht seien mehr als 100 ausstehende Anfragen, die älter als drei Tage waren, gelb hervorgehoben worden, schreibt Thacker.