Seite 2: Schweregrad der Nebenwirkungen

Wie in den bisherigen Artikeln zum Thema3 werden in der folgenden Darstellung nur die Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Impfung näher besprochen.

Nach § 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Nebenwirkungen schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel (siehe auch Abschnitt "Definitionen", S. 23).

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind gemäß AMG Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Diese Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten (siehe unten).

Zusätzlich werden alle unerwünschten Reaktionen von besonderem Interesse (AESI) nach Covid-19-Impfstoffen als "schwerwiegend" klassifiziert, unabhängig von der gesetzlichen Definition für "schwerwiegend" im AMG. Insofern ist ein direkter Vergleich mit den Meldungen zu anderen Impfstoffen nicht möglich.

Nicht zu dieser Gruppe gehören die typischen und nach einer Impfung häufig bis sehr häufig auftretende nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Impfstelle und auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein, die auch die große Mehrzahl der oben gemeldeten Verdachtsfälle ausmachen.

Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen und Impfkomplikationen werden folgende Kategorien unterschieden, wobei sich die Angabe jeweils auf die Anzahl der Ereignisse pro Zahl der geimpften Personen bezieht:

• sehr häufig (mehr als zehn Prozent);
• häufig (ein bis zehn Prozent);
• gelegentlich (0,1 bis ein Prozent);
• selten (0,01 bis 0,1 Prozent);
• sehr selten (weniger als 0,01 Prozent).

Somit bedeutet "sehr selten", dass eine Nebenwirkung oder Impfkomplikation bei weniger als einer Person bei 10.000 Geimpften beobachtet wird.

Übersicht über die bekannten schwerwiegende Nebenwirkungen

• Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem, Gesichtsschwellung: allergische Reaktion; bei allen Impfstoffen möglich; Häufigkeit: gelegentlich.

• Anaphylaxie: bei allen Impfstoffen möglich (siehe unten); Häufigkeit: sehr selten.

• Myo- Perikarditis: bei Comirnaty und Spikevax; Häufigkeit: sehr selten; zahlenmäßig häufiger bei jungen Männern nach der 2. und weniger häufig nach der 3. Impfdosis (siehe unten).

• Fazialisparese: bei Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria; Häufigkeit: selten; bei mRNA-Impfstoffen wenige Fälle in den Phase-III-Zulassungsstudien, bei Vaxzevria Einzelfallberichte nach der Zulassung.

• Zerebrale venöse Thrombose, Sinusvenenthrombose: bei Vaxzevria; Häufigkeit: sehr selten.

• Venöse Thrombosen: bei Jcovden; Häufigkeit: selten.

• Guillain-Barré-Syndrom: bei Vaxzevria, Jcovden; Häufigkeit: sehr selten.

• Transverse Myelitis: bei Vaxzevria, Jcovden; Häufigkeit: unbekannt; Einzelfallberichte nach der Zulassung.

• Immunthrombozytopenie: bei Vaxzevria, Jcovden, durch Autoantikörper gegen Thrombozyten; Häufigkeit: unbekannt.

• Tinnitus: bei Jcovren; Häufigkeit: selten.

• Schwellung des Gesichtes: bei Comirnaty, Spikevax; Häufigkeit: unbekannt; bei Personen mit Anamnese mit dermatologischen Füllstoffen.

• Schub bei Capillary-Leak-Syndrom (CLS): bei Spikevax; Häufigkeit: unbekannt; sehr wenige Einzelfallberichte bei CLS-Patienten, bisher kein Todesfall; offenbar seltener und weniger schwerwiegend als Schub der Erkrankung in der Folge einer Sars-CoV-2-Infektion.

• Capillary-Leck-Syndrom: bei Vaxzevria, Jcovden; Häufigkeit: unbekannt; sehr selten Berichte eines CLS, auch bei Patienten mit bekanntem CLS; Kontraindikation bei bekanntem CLS.

• Parästhesie, Hypoästhesie: bei Comirnaty, Spikevax; Häufigkeit: bei Comirnaty unbekannt, bei Spikevax selten.

• Erhöhter Blutdruck: bei Nuvaxovid; Häufigkeit: gelegentlich4