Seite 2: Verdachtsfälle schwerwiegender Impfreaktionen und Todesfälle

In 29.786 der knapp 245.000 in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen gemeldet.

19.444 Verdachtsfälle dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen traten nach Impfung mit Comirnaty, 2.420 nach Spikevax, 6.541 nach Vaxzevria und 1.020 nach Impfung mit Covid-19 Vaccine Janssen auf.

In 2.255 Verdachtsfallmeldungen wurde über einen tödlichen Ausgang in unterschiedlichem zeitlichem Abstand zur Impfung (bis 234 Tage) berichtet. In 85 Einzelfällen, in denen Patienten an bekannten Impfrisiken wie Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), Blutungen aufgrund einer Immunthrombozytopenie oder Myokarditis im zeitlich plausiblen Abstand zur jeweiligen Impfung verstorben sind, hat das PEI den ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder wahrscheinlich bewertet.

Ein Vergleich der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang im Abstand von einem Tag bis sechs Wochen nach einer Covid-19-Impfung mit der im gleichen Zeitraum statistisch zufällig zu erwartenden Anzahl der Todesfälle (Daten des Statistischen Bundesamtes) ergab für keinen der vier bisher in Deutschland eingesetzten Covid-19-Impfstoffe ein Risikosignal. Dies gilt auch für die Booster-Impfung und für plötzliche, unerwartete Todesfälle.

Myokarditis und/oder Perikarditis

Myo- und Perikarditis sind sehr seltene Nebenwirkungen nach den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax. Diese Impfkomplikationen können bei Kindern und Erwachsenen auftreten und sind bei jungen Männern häufiger als bei jungen Frauen. Männer zwischen 20 und 50 Jahren scheinen das höchste Risiko für eine Perikarditis zu haben.

In den Tabellen 6 und 7 (S. 24/25 des Sicherheitsberichts) werden die gemeldeten Fälle einer Myokarditis und/oder Perikarditis nach Comirnaty bzw. Spikevax dargestellt. Separat dargestellt werden die Fälle eines heterologen Impfschemas, in denen Comirnaty nach vorausgegangener Impfung mit Vaxzevria verabreicht wurde. Die Mehrzahl der Meldungen betraf für beide Impfstoffe Männer in der Altersgruppe 18 bis 29 Jahre.

Innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung mit Comirnaty (Tab. 6) gab es 1028 Impfreaktionen, die als Myo-/oder Perikarditis gemeldet wurden, während nach Spikevax (Tab. 7) in dieser Zeitspanne 292 derartige Impfreaktionen registriert wurden, wobei Zweidrittel bzw. Dreiviertel das männliche Geschlecht betrafen und vor allem nach der zweiten Impfdosis aufgetreten sind. Die Altersgruppe der 18- bis 29-Jährigen war am häufigsten betroffen.

Diese Impfkomplikation tritt sehr selten auf, das bedeutet, in einer Häufigkeit von insgesamt weniger als einem Fall auf 10.000 Geimpfte. Alters- und geschlechtsspezifische Häufigkeitsangaben sind im Sicherheitsbericht aber nicht aufgeführt.

Myo-/Perikarditis nach Boosterimpfung

Die Gesamtmelderate nach dritter Impfung beträgt für die mRNA-Impfstoffe 0,38 (Comirnaty) bzw. 0,34 (Spikevax) pro 100.000 Impfdosen. Für beide Impfstoffe ist die Melderate bei jungen Männern im Alter von 18 bis 29 Jahren am höchsten (1,11 bzw. 2,98 pro 100.000 Impfdosen Comirnaty bzw. Spikevax).

Da lediglich vier Fälle einer Myokarditis nach Spikevax in dieser Altersgruppe berichtet wurden, ist die Melderate bei jungen Männern im Alter von 18 bis 29 Jahren mit Vorsicht zu interpretieren.

Für weibliche geimpfte Personen beträgt die Melderate einer Myo-/Perikarditis insgesamt 0,21 bzw. 0,08 pro 100.000 Impfdosen für Comirnaty bzw. Spikevax. Basierend auf nur fünf Fällen ist die Melderate bei Frauen im Alter von 30 bis 39 Jahren nach Comirnaty mit 0,86 pro 100.000 Impfdosen am höchsten. Nach Impfung mit Spikevax wurden nur wenige Fälle bei Frauen berichtet. Daher ist eine Alterstratifizierung nicht sinnvoll.

Insgesamt scheint die Melderate einer Myo-/Perikarditis nach Boosterimpfung für Meldungen bis zum 31.12.2021 geringer zu sein als nach der Grundimmunisierung. Dies ist auch konsistent mit Daten der Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcareproducts Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs (Januar 2022).

Melderate bei Minderjähringen nach Impfung mit mRNA-Vakzinen

Comirnaty ist seit 21.12.2020 für Personen ab 16 Jahren zugelassen. Diese Zulassung wurde am 31.05.2021 auf Kinder von zwölf bis 15 Jahren erweitert. Seit dem 12.12.2021 ist eine entsprechende zugelassene Darreichungsform für die Impfung von Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren verfügbar. Seit dem 23.07.2021 ist Spikevax für die Altersgruppe der zwölf- bis 17-jährigen Kinder und Jugendlichen zugelassen, die Impfung wird aber derzeit für diese Altersgruppe nicht von der Stiko empfohlen.

Dem PEI sind seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 insgesamt 3.732 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung gemeldet worden, in denen bei Kindern und Jugendlichen nach Impfung mit Covid-19-Impfstoffen mindestens eine unerwünschte Impfreaktion berichtet worden ist. Davon wurde in dieser Altersgruppe in 3.120 Fällen der Impfstoff Comirnaty und in 59 Fällen der Impfstoff Spikevax genannt.

Bezogen auf die extrapolierten Impfdosen (siehe S. 39 ff. im Abschnitt "Methodik" im Sicherheitsbericht) kann bei 3.120 Verdachtsfallmeldungen eine Gesamtmelderate von 0,6 auf 1.000 Impfdosen Comirnaty ermittelt werden.

Die Melderate schwerwiegender Reaktionen wird mit 0,12 Meldungen auf 1.000 Impfdosen Comirnaty ermittelt und ist damit etwas niedriger als die Melderate bei Erwachsenen.

Acht der 3.120 Verdachtsfallmeldungen beziehen sich auf einen tödlichen Ausgang im Abstand von zwei Tagen bis fünf Monaten nach Impfung mit Comirnaty.

Ein Todesfall betrifft eine Jugendliche, die im Zusammenhang mit einer Arrhythmie bei einer angeborenen Herzrhythmusstörung fünf Monate nach der Impfung verstarb. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung bestand nach Einschätzung des PEI nicht.

Ein Jugendlicher verstarb kurz nach Impfung mit Comirnaty vermutlich an einer Myokarditis. Bei dem Jugendlichen bestand eine besonders schwere, impfunabhängige Vorerkrankung des Herzens. Unter Berücksichtigung der umfangreichen medizinischen Befunde ist die Impfung mit Comirnaty nicht als alleiniger Auslöser des tödlichen Ausgangs der Erkrankung zu sehen.

In vier weiteren Fällen ist der ursächliche Zusammenhang mit der Impfung nicht abschließend beurteilbar. Die Beschwerden und der Verlauf der zum Tode führenden Erkrankung waren jedoch unterschiedlich und weisen keine klinischen Gemeinsamkeiten auf.

Bei insgesamt zehn Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren wurden Impfkomplikationen im zeitlichen Abstand zur Impfung von drei Tagen bis elf Wochen berichtet, die als bleibender Schaden beschrieben wurden.

In einem Fall wurde 40 Tage nach der Comirnaty-Impfung ein Hodgkin-Lymphom diagnostiziert, das nicht ursächlich auf die Impfung zurückzuführen ist.

In fünf Fällen wurde ein Diabetes mellitus Typ 1 (zwei weibliche und drei männliche Jugendliche) zwischen drei und 26 Tagen nach der Comirnaty-Impfung festgestellt. Bei einer Inzidenz für Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Jugendlichen von 24 auf 100.000 Kinder/Jugendliche pro Jahr ist die gemeldete Anzahl nach Comirnaty deutlich geringer als erwartet und weist nicht auf ein Risikosignal hin.

Bei einem männlichen Jugendlichen wurde ein über mehrere Monate anhaltender Durchfall berichtet, dessen Ursache unklar blieb.

Eine weitere Meldung, bei der ein bleibender Schaden angegeben wurde, bezieht sich auf eine Myokarditis, bei der der Zusammenhang mit der Impfung als möglich bewertet wurde.

Bei einer weiblichen Jugendlichen wurde eine Lungenembolie berichtet, die vier Tage nach der Comirnaty-Impfung auftrat. Die Meldungen einer Lungenembolie nach Covid-19-Impfung weisen nach Erkenntnissen des PEI nicht auf ein Risikosignal hin.