(12) Patente auf Arzneistoffe werden nur vorläufig erteilt. Die
Erteilung für die volle Geltngsdauer erfolgt erst, nachdem
bei Medikamenten für noch nicht therapierbare Krankheiten die
Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen wurde.
bei Medikamenten für bereits therapierbare Krankheiten entweder eine
signifikante Steigerung der Wirksamkeit oder eine signifikante
Verringerung der Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen in
klinischen Studien nachgewiesen wurde.
zusätzlich in beiden Fällen erst nach Erteilung der Zulassung als
Medikament.
Andernfalls erlischt das vorläufige Patent innerhalb von 3 Jahren
nach Erteilung. Diese Frist verlängert sich bis ein Jahr nach dem
Abschluss klinischer Studien und der Zulassungsverfahren für
Arzneimittel, die innerhalb der Frist begonnen wurden, maximal um 5
Jahre.
---
(13) Patente für von der WHO als seltene Krankheiten (Orphan
Diseases) oder Seuchen eingestufte Krankheiten werden nach Erfüllung
von Punkt (12) automatisch auf das 2,5-fache der üblichen Laufzeit
von Patenten verlängert um die Entwicklung von Medikamenten für
solche Krankheiten zu fördern.
Gleichzeitig erhält die WHO mit dieser Verlängerung die Option, das
Medikament zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Gültigkeitsdauer
den Patentes zu von der UNO-Vollversammlung festzulegenden
Bediungungen zu lizensieren, sofern der Patentinhaber aus dem Verkauf
des Medikamentes oder der Lizenzierung an Dritte seit der
Patenterteilung einen Ertrag von 150% der Entwicklungskosten
erwirtschaftet hat. Anderfalls ist dem Patentinhaber der Fehlbetrag
zu diesem Mindestertrag mit Optierung auf die Zwangslizenz zu
erstatten.
Sollte die WHO diese Option wahrnehmen, hat der Patentinhaber
innerhalb von 3 Monaten der WHO gegenüber zu erklären, ob er die
Herstellung und Lieferung zu den festgelegten Bedingungen übernehmen
möchte. In diesem Fall darf die WHO das Medikament bei keiner anderen
Quelle beziehen. Der Patentinhaber ist im Gegenzug verpflichtet, die
von der WHO angeforderten Mengen zu liefern.
Falls der Patentinhaber gegen die eigene Herstellung optiert oder die
geforderten Mengen nicht liefert, kann die WHO einen anderen
Hersteller beauftragen, zu den festgelegten Bedingungen zu liefern.
Die WHO darf das so erhaltene Medikament ausschließlich selbst
einsetzen. Ein Weiterverkauf mit Gewinn ist nicht gestattet.
Eventuelle im Zusammenhang der Zwangslizensierung entstandene Gewinne
oder andere Erträge sind an den Patentinhaber abzuführen.
Erteilung für die volle Geltngsdauer erfolgt erst, nachdem
bei Medikamenten für noch nicht therapierbare Krankheiten die
Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen wurde.
bei Medikamenten für bereits therapierbare Krankheiten entweder eine
signifikante Steigerung der Wirksamkeit oder eine signifikante
Verringerung der Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen in
klinischen Studien nachgewiesen wurde.
zusätzlich in beiden Fällen erst nach Erteilung der Zulassung als
Medikament.
Andernfalls erlischt das vorläufige Patent innerhalb von 3 Jahren
nach Erteilung. Diese Frist verlängert sich bis ein Jahr nach dem
Abschluss klinischer Studien und der Zulassungsverfahren für
Arzneimittel, die innerhalb der Frist begonnen wurden, maximal um 5
Jahre.
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(13) Patente für von der WHO als seltene Krankheiten (Orphan
Diseases) oder Seuchen eingestufte Krankheiten werden nach Erfüllung
von Punkt (12) automatisch auf das 2,5-fache der üblichen Laufzeit
von Patenten verlängert um die Entwicklung von Medikamenten für
solche Krankheiten zu fördern.
Gleichzeitig erhält die WHO mit dieser Verlängerung die Option, das
Medikament zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Gültigkeitsdauer
den Patentes zu von der UNO-Vollversammlung festzulegenden
Bediungungen zu lizensieren, sofern der Patentinhaber aus dem Verkauf
des Medikamentes oder der Lizenzierung an Dritte seit der
Patenterteilung einen Ertrag von 150% der Entwicklungskosten
erwirtschaftet hat. Anderfalls ist dem Patentinhaber der Fehlbetrag
zu diesem Mindestertrag mit Optierung auf die Zwangslizenz zu
erstatten.
Sollte die WHO diese Option wahrnehmen, hat der Patentinhaber
innerhalb von 3 Monaten der WHO gegenüber zu erklären, ob er die
Herstellung und Lieferung zu den festgelegten Bedingungen übernehmen
möchte. In diesem Fall darf die WHO das Medikament bei keiner anderen
Quelle beziehen. Der Patentinhaber ist im Gegenzug verpflichtet, die
von der WHO angeforderten Mengen zu liefern.
Falls der Patentinhaber gegen die eigene Herstellung optiert oder die
geforderten Mengen nicht liefert, kann die WHO einen anderen
Hersteller beauftragen, zu den festgelegten Bedingungen zu liefern.
Die WHO darf das so erhaltene Medikament ausschließlich selbst
einsetzen. Ein Weiterverkauf mit Gewinn ist nicht gestattet.
Eventuelle im Zusammenhang der Zwangslizensierung entstandene Gewinne
oder andere Erträge sind an den Patentinhaber abzuführen.