Not Element Of schrieb am 28.11.2021 13:33:
In der Sache schrieb am 27.11.2021 19:12:
- nicht das ganze Spike-Protein als Antigen bei Stöcker, sondern nur ca. ein Sechstel mit der Receptor Bindenden Domäne
Was sogar ein Vorteil ist, denn auf diese Weise werden bevorzugt Antikörper gegen die RBD gebildet, statt gegen andere Regionen des verimpften Pseudo-Spikes. Wegen der Ungenauigkeit verweise ich noch mal darauf, dass wir hier im Forum von Telepolis schreiben und vermutlich 99% der Leser nicht mal wissen was eine RBD ist.
Ja, kann man sehr und für hier wahrscheinlich nicht angemessen in die Tiefe gehen: RBD ohne membranfusogene Aktivität des gesamten Spikes / RBD sehr viel einfacher mit guten Ausbeuten biotechnologisch herstellbar als Spike / aber andererseits mögliche ACE-2-Toxizität auch noch bei RBD / etc. Ich betrachte es auch für mich als Impfvorteil, zusätzlich zu RBD-spezifischen Antikörper auch noch Antikörper gegen viele andere Spike-Bereiche zu erwerben, die bei antikörperabhängigen Abwehrmechanismen einen Beitrag liefern können.
- Benutzung eines Adjuvanz-Produkts, das ausdrücklich vom Hersteller mit dem Label „Nicht zur Benutzung im Menschen“ versehen ist, also im Wesentlichen Menschenversuche der nicht so guten Art
Stöcker schlägt die Verwendung von Aluminiumhydroxid vor ( https://www.winfried-stoecker.de/blog/2582 ). Mir, und auch Pfizer ( https://www.pfizerpro.de/news/aluminium-als-etabliertes-adjuvans-impfstoffen-von-pfizer-gastbeitrag-der-fachzeitschrift ) ist nicht bekannt, dass Aluminiumhydroxid neuerdings mit dem Label „Nicht zur Benutzung im Menschen“ versehen wäre.
Wenn es von ihm nur eine generische Empfehlung eines Aluminium-Adjuvanzes gegeben hätte, dann könnte man ja nichts dagegen sagen, auch wegen der Bedeutung, die dieses Adjuvanz als Stand der Technik immer noch für Vakzinen hat. Das war es aber nicht: auf seinem Blog (und das ehre ich jetzt nicht mit der Angabe des genauen Zitats) hat Stöcker ausdrücklich und explizit die Benutzung eines Adjuvanz-Produkts mit Herstelllername und Markenname als Rezept zum Ansetzen der Vakzine angegeben, von dem dieser Hersteller angibt, daß es als Forschungsreagenz nicht zur Benutzung im Menschen zugelassen ist. Und damit ist dieses Thema, auch durch Diskussionen unrettbar, durch. Und wenn Herr Stöcker das nicht weiß und an diesem Punkt auch kein Unrechtsbewusstsein entwickelt, dann muß man zwingend Fragen stellen, was er denn vielleicht sonst auch nicht so weiß oder für dummes Zeug hält, weil er ja das Recht hat, Halbgott in Weiß zu sein.
- von mir so erwartete vollständige Unkenntnis der regulatorischen Zulassungsvoraussetzungen
Ich vermute, dass der Gründer und langjährige (1987-2017) Chef von Euroimmun die regulatorischen Zulassungsvoraussetzungen sehr genau kennt...
in Bezug auf Produkteigenschaften wie Abwesenheit von Fremdprotein, Abwesenheit fremder Proteinsequenzen am viralen Protein, Abwesenheit von Endotoxinen, Pharmaqualität der benutzten Einsatzstoffe, Beachtung von GMP-Vorschriften in Produktion und Reinigung der Produktionsanlagen
...und auch sein Handwerk gut genug versteht um basale Qualitätsnormen einhalten zu können.
Diese Einwände gehören gemeinsam behandelt. Herr Stöcker ist ein ausgezeichneter Laborarzt und Diagnostikspezialist, und er hat daraus eine recht beispiellose Erfolgsgeschichte seines Unternehmens gemacht, fraglos. Ich würde auch behaupten, daß so etwas an entscheidenden Stellen einer Firmengeschichte auch nicht durch Diskutieren, sondern durch Entscheiden als Geschäftsführer und Augen-zu-und-durch-Machen erreicht wird (mit Erklärungswert für das Thema hier). Er ist beruflich aber ausdrücklich nicht im Pharma-Bereich (definierbar im weitesten Sinne als alles, was im Menschen zur Therapie eingesetzt wird) unterwegs gewesen. Und das ist ein, vielleicht auch für die Laien hier schwierig nachvollziehbar, großer Unterschied. Eine Grundtatsache ist: der weltweite Markt für Labordiagnostik hat nur ein paar kleine Prozent der Marktgröße von therapeutischen Pharmazeutika, isso. Bei größerem Markt kann ein höherer Aufwand bei der Entwicklung und Herstellung von Therapeutika getrieben werden. Natürlich gibt es regulatorische Anforderungen für die Herstellung von Diagnostika, aber das ist recht niedrig im Vergleich zur regulatorischen Messlatte GMP/Good Manufacturing Practice, die an in vivo verwendete Therapeutika angelegt wird. In der diagnostischen Welt müssen wir (ja, ich verdiene da mein Geld) z.B. regulatorische Anforderungen bei der biotechnologischen Herstellung von Antigenen zur Diagnostik beachten, aber diese Anforderungen sind winzig im Vergleich zu dem Aufwand, den dieses exakt gleiche Antigen untergehen müsste, wenn man es in Patienten spritzen will. Die Diagnostik würde wirtschaftlich untergehen, wenn die wegen der regulatorischen Auflagen teuren Pharma-Verfahren hier auch gelten würden. So, und jetzt kommt Herr Stöcker aus der diagnostischen Welt mit ihrem spezifischen regulatorischen Hintergrund. Es gibt nichts in dieser ganzen Angelegenheit, das erkennen lässt, daß Herr Stöcker eine Vorstellung oder ein Problembewusstsein dafür hat, worauf er sich hier im Laborherstellungs-Sinne des Vakzine-Antigens einlässt: zu Beginn dieser Story wusste er wahrscheinlich noch nicht einmal, was er nicht wusste. Er hat aus der Herstellung für die Diagnostik ein RBD-Antigen zur Verfügung und denkt, wahrscheinlich recht hemdsärmelig, daß er das auch als Vakzine einsetzen kann. Ich kann garantieren, daß die in meiner ursprünglichen, und unvollständigen, Liste erwähnten Kritikpunkte in der diagnostischen Welt nicht bedacht werden (müssen) und mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auch von Herrn Stöcker und Team nicht bedacht worden sind (alleine schon eine Herstellung in einer nicht ausdrücklich für Therapeutika zugelassenen Fabrikationsanlage können sie nicht gemacht haben, weil für die Diagnostik-Welt unerreichbar und so bestimmt nicht vor Ort für die eigenen Arbeiten verfügbar). Und selbst wenn das jetzt hier blöd klingt: ich habe in 2020 selber an diagnostischen RBD-Proteinen gearbeitet, wäre aber im Wissen um die teilweise brandgefährlichen Probleme der Herstellungsverfahren im Leben nie auf die Idee gekommen, mir das eigene Produkt selbst oder anderen in den Arm zu rammen.
- Sehr fragwürdiges Anbieten der Vakzine an wirtschaftlich von ihm abhängige Angestellte
Das kann fragwürdig sein, muss es aber keinesfalls sein. Das hängt von seinem sonstigen Auftreten als Chef ab, was ich nicht beurteilen kann. Was aber klar für ihn spricht, ist dass er seinen Impfstoff zuerst sich selbst verabreicht hat, nach angemessener Wartezeit die Wirksamkeit überprüft hat, dann Angehörige behandelt hat und erst nachdem er auch dort Verträglichkeit und Wirksamkeit geprüft hatte, an seine Angestellten heran getreten ist. Das klingt nicht nach „Müller, Meier, Schulze! Ihr seid freiwillig!“
- Sehr unangenehmes Bestehen auf seinen Standesrechten als Arzt, mit denen er keine Kritik an seinem Vorgehen zulässt.
Er hat diese Rechte und wenn man gegen ihn Strafanzeige stellt wegen Handlungen, die durch diese Rechte ausdrücklich gedeckt sind, dann ist eine energische Reaktion durchaus verständlich. Ob diese Reaktion in diplomatischer Hinsicht hilfreich war, mag man bezweifeln, sachlich gerechtfertigt war sie zweifellos.
Das Stichwort ist hier, daß Herr Stöcker sich auf "eine freie Wahl der Therapie durch den Arzt beruft". Man könnte ja vorsichtig anmerken, daß es da von ihm unbedachte juristische Spitzfindigkeiten geben könnte von der Sorte "Therapiefreiheit bei einer vorliegenden Erkrankung ist ja in Ordnung, aber der gesunde und eben nicht kranke Status eines zu Impfenden vor der Impfung rechtfertigt nicht beliebige Freiheiten einer Impfstoffwahl (und erst recht, wenn dieser Impfstoff nicht unter den in der Branche gültigen Regularien hergestellt wurde)". Und dabei ist noch nicht angeschaut, welche Risiken die Ärzte übernehmen, die in guten Glauben, aber ohne Detailwissen eine "Lübecker Vakzine" übernehmen und im Namen der Therapiefreiheit verimpfen. Aber egal. Herr Stöcker ist in der Vergangenheit schon durch einige "starke Meinungen" aufgefallen. Ein verkürztes Bild der Abläufe ist wahrscheinlich, daß er eine Benachrichtigung ans PEI über seine Vakzine geschrieben hat, in der Erwartung, daß man ihm freudig um den Hals fällt, und als das nicht passierte, sondern ihm erst einmal vorgelegt wurde, welchen formellen Weg ein solches Zulassungsverfahren zu gehen habe, er vorschnell, aber absolut "in character" bleibend gesagt hat, daß er das nicht einsehen kann und will.
Wer meint, daß diese Vakzine im hellen Licht steht, weiß von dem tiefen Schatten daneben nicht.
Ich sehe diesen Impfstoff nicht im hellen Licht und mein Tonfall war auch nicht der Tonfall heller Begeisterung. Aber ich sehe auch nicht die tiefen Schatten. Design und Herstellung von Stöckers Impfstoff, die Adjuvanzien und die Anwendung sind Standardverfahren, wie sie z.B. gegen Hepatitis B seit 30 Jahren bewährt sind.
Fair und einer „epidemologischen Notlage von nationaler Bedeutung“ angemessen wäre es gewesen, ihm die gleiche unbürokratische Vorzugsbehandlung zu geben, die man BioNTech gewährt hat.
Eine solche Fairness kommt an ihre notwendige Grenze, wenn jemand sich - zuerst vielleicht unbewußt, irgendwann aber sicherlich bewusst - außerhalb der geltenden regulatorischen Vorschriften stellt, die aus gutem Grund für Produkt- und Patienten-Sicherheit gelten sollen. Vergleichsweise hat BioNTech immer im Rahmen des Systems und kooperativ mit PEI, etc. zusammengearbeitet und eben nicht gesagt "Django weiß alles besser und ballert jetzt mal los".
Ja, ich gebe gerne zu, daß mich das Thema Stöcker + Lübecker Vakzine antriggert und ich deshalb so viel schreibe, aber in dem Sinne, daß da Aufklärung auch für die unwissenden Fans dringend Not tut. Als eine Nachbarin und weggedriftete Freundin uns ernsthaft empfohlen hat "Wenn Ihr unbedingt geimpft werden wollt, dann nehmt doch diesen Lübecker Impfstoff", weiß ich immer noch nicht, wie ich geschafft habe ernst zu bleiben und nicht unter röhrendem Lachen zu sagen "Wenn Du wüsstest, was ich weiß, dann wäre Dir diese Empfehlung nur noch zum-in-den-Boden-versinken peinlich".