j-tuks schrieb am 27.11.2021 17:06:
Kurz : Es ist eine verdammt schwierig, eine Zulassung zu bekommen.
Und ich kann mir gut vorstellen, das einige Ausländische Hersteller, an den Anforderungen scheitern.
Das mag ja sein. Nur - mal an die Verunreinigungen bei Astrazeneca (Uni Ulm) erinnert - nutzt es wohl wenig, die Hürden bei der Zulassung so hoch anzulegen und es dann dabei bewenden zu lassen.
Gescheitert sind an der Zulassung ja auch schon deutsche und europäische Größen, darunter mehrere mRNA-Kandidaten. (Curevac. Sanofi usw.)
Und was ja auch nicht ganz unwichtig ist, die zugelassenen Produkte haben durchaus - 9 Rote-Hand-Briefe - gewisse "Problemchen" offenbart, die dem großartigen Zulassungsprozess entgangen sind. Gar nicht zu sprechen von der nachlassenden Wirkung nebst Nachimpfungen. Was der Aufrechterhaltung der Zulassung dann aber wohl nicht im Wege stand. Schon erstaunlich.
Auf der anderen Seite hat man aber auch so sehr hohe Hürden für "Neueinsteiger" wie die Russen oder Chinesen, die vielleicht auch ein gutes Produkt haben.
Man könnte mutmaßen, dass die Hürden für "Neueinsteiger" absichtlich geschaffen wurden, um Neueinsteigern den Marktzugang zu erschweren. Aber das ist Spekulation.
Bedauerlich ist auf jeden Fall, dass die EMA da - zumindest öffentlich - keinerlei Rückmeldung gegeben hat, woran es denn hakt.
Ich kann nur hoffen, das die Ausländischen Hersteller weiterhin versuchen bei uns eine Zulassung zu erhalten. Denn wie schon gesagt habe, die Anforderungen die wir Stellen wurden mit "Blut" geschrieben. Und das würde Sicherheitstechnisch bei denen u.U. Fortschritt bringen.
Siehe oben. Sicherheitsanforderungen nutzen in der Praxis gar nichts, wenn sie nicht laufend kontrolliert werden. Oder wenn das, was auffällt schöngeredet oder ignoriert wird. Potemkinsche Firewalls. Hauptsache in Farbe und bunt.
Und was auch doof ist : Da hat man einen "neuen" mRNA wirkstoff.. der nach allen regeln der Kunst entwickelt und Produziert worden ist, und man versteht das nicht !
Und dann scheitert ein klassischer Wirkstoff weil der Hersteller es nicht versteht, nach der "Hohen Kunst" zu arbeiten.
Eine "hohe Kunst", die grade dabei ist, genau das zu tun, was sie in den vergangenen zwei Jahrzehnten trotz aller großartigen Perspektiven immer wieder getan hat: kläglich versagen.
Obwohl ich die Idee hinter den mRNA Impfstoffen, ziemlich pfiffig und faszinierend finde, würde ich mir wünschen, das es in Zukunft noch mehr Impfstoffvarianten gibt. Ein bisschen Vielfalt kann ja nicht schaden.
Pfiffig finde ich die Idee vom Prinzip her natürlich auch, aber musste es zur Immunisierung ausgerechnet das Spike-Protein sein, das Sars-Cov2 so gefährlich macht, wenn es sich im Körper verteilt? Ist irgendwie schon eine Art "Roungup"-Impfstoff. Ist schon ein bisschen blöd, nur auf ein einziges Wirkprinzip zu setzen. Vernünftiger wäre es, Risiken zu divergieren.