Also warum etwas keine Zulassung erhält, kann verschiedene Gründe haben.
Kurz zu mir, ich habe mitgewirkt ein Medizintechnisches Produkt auf den Markt zu werfen.
Das ist im gegensatz zu Pharma harmlos.
Aber schon in dem Bereich, wird man mit Papiere herumwirbeln müssen, das einem Schlecht wird.
Und das wird jedes Jahr "schlimmer" !
Schlimmer deswegen in Anführungszeichen, weil die Anforderungen Steigen, weil neue Erkenntnisse vorliegen.
Zum Thema Sicherheit, Wirksamkeit, etc...
Kurzum : Es wird Fortschritt gefordert.
Bezüglich auf einen Impfstoff kann ich mir nur so einen Reim darauf machen :
Ein Medizinisches Produkt auf Basis von Toten Organischen Material herzustellen, dürfte immer schwieriger werden.
Ich selber kannte ein Medizintechnik Unternehmen, das ist an Seide für die Wundbehandlung daran gescheitert.
Weil man permanent nachweisen muss, das das Tote Organische Material immer die selbe Qualität hat.
Da hat es sehr wahrscheinlich mRNA leichter.
Aber das ist wichtig. Man muss sicherstellen, das die Dosis mit der Serienummer 1004 genau so wirksam ist, wie die Dosis mit der Serienummer 9989.
Ist ja schon schlimm genug, das die Menschen unterschiedlich sind.. ;-)
Diese hohen Anforderungen haben z.b. auch ihren Ursprung in Fehlschlägen wie Contergan, etc..
d.H. es gibt wirklich noch Bereiche, wo Menschen aus Fehlern lernen, Misserfolge dokumentieren, etc..
Kurz gesagt : Für die heutigen Anforderungen, sind in der Vergangenheit Menschen zu schaden zu kommen. Da klebt ne ganze Menge Blut dran.
Auch die Entwicklung muss ausreichend Dokumentiert sein.
Kurz : Es ist eine verdammt schwierig, eine Zulassung zu bekommen.
Und ich kann mir gut vorstellen, das einige Ausländische Hersteller, an den Anforderungen scheitern.
Weil : z.B. ich hatte null Bock unser Gerät auf für den Amerikanischen Markt mit zu entwickeln.
Dort Regiert die UL. Und dagegen sind unseren Europäischen Zertifizier wahre Stümper.
(ich sach nur Silikontitten. )
Gerne testen daher die Amis Medizinische Geräte auch erst mal in Europa.
Nur bei Pharma.. da verstehen auch wir keinen Spaß.
Und wenn ich mal so weiter denke :
Mann kanns einfach nicht perfekt machen.
Auf der einen Seite, hat man durch die all die Regularien, etc.. hinterher ein sehr gutes Produkt von gleichbleibender Qualität..
Auf der anderen Seite hat man aber auch so sehr hohe Hürden für "Neueinsteiger" wie die Russen oder Chinesen, die vielleicht auch ein gutes Produkt haben.
Ich kann nur hoffen, das die Ausländischen Hersteller weiterhin versuchen bei uns eine Zulassung zu erhalten. Denn wie schon gesagt habe, die Anforderungen die wir Stellen wurden mit "Blut" geschrieben. Und das würde Sicherheitstechnisch bei denen u.U. Fortschritt bringen.
Und was auch doof ist : Da hat man einen "neuen" mRNA wirkstoff.. der nach allen regeln der Kunst entwickelt und Produziert worden ist, und man versteht das nicht !
Und dann scheitert ein klassischer Wirkstoff weil der Hersteller es nicht versteht, nach der "Hohen Kunst" zu arbeiten.
Oder Nebenwirkungen.. bei uns auf der Arbeit wurde damit angegeben ! ;-)
Also während alle andere deswegen herum stöhnen, haben wir uns gefreut, das wir (noch) ne ordentliche Immunreaktion noch haben. ;-)
Also im Prinzip war das 2 Produkte in einem : Impfstoff und Immunreaktionstester.
Obwohl ich die Idee hinter den mRNA Impfstoffen, ziemlich pfiffig und faszinierend finde, würde ich mir wünschen, das es in Zukunft noch mehr Impfstoffvarianten gibt. Ein bisschen Vielfalt kann ja nicht schaden.