Letzter Aufklärungsversuch: Notfallzulassung, vers. bedingte Zulassung

jilse schrieb am 13.01.2022 02:49:

Wo ist denn (abgesehen vom Namen) der wesentliche Unterschied zwischen einer "Notfallzulassung" und einer "bedingten Zulassung"?

Beides ist:

- Eine Zulassung trotz noch fehlender Langzeitdaten aufgrund einer medizinischen Notwendigkeit

- Eine Zulassung, die nur zeotlich begrenzt gilt (aber verlaengert werden kann)

- Eine begrenzte Zulassung, die erweiterte Pflichten zur Erhebnug weiterer DDaten erfordert

- Eine begrenzte Zulassung, die nach vorliegen der bei der Zulassung noch fehlenden Daten in eine "unbegrenzte Zulassung" umgewandelt werdeen *kann* (aber nicht muss)

- Eine begrenzte Zulassung, die *eigentlich* ausgesetzt werden muss, wenn es sichere bereits reegulaer zugelassene Alternativen dazu gibt

Ich informiere Dich jetzt und hier über den folgenden Fakt:

Kein einziger dieser Punkte - und auch nicht alle zusammen - rechtfertigen es, die tatsächlich bedingte Zulassung, die in einem Rolling Review - Verfahren erfolgte als „Notfallzulassung“ zu bezeichnen.

Die Beschleunigung durch das Rolling Review-Verfahren besagt nur, dass die vorzulegenden Dokumente und Daten sofort nach Eingang geprüft werden und nicht erst dann, wenn alle Daten vorliegen. Das ist wie wenn man einen großen Prüfungsbogen schon während der Prüfung Antwort für Antwort dem Prüfer vorlegt und a) schon während der Prüfung seine Zwischenergebnisse sehen kann und b) natürlich auch das Ergebnis der Gesamtprüfung sehr viel schneller sieht als wenn dieser erst nach Abgabe aller Antworten mit der Auswertung beginnt.

Jedes neue Medikament und jeder neue Impfstoff bekommt in Europa zunächst nur eine bedingte Zulassung. In dieser, nach Jahren bemessenen Phase wird die Wirkung und Verträglichkeit intensiver überwacht als nachfolgend. Früher gab es die endgültige Zulassung schon auf der Basis von Testreihen, die nur tausende Probanden umfassten, heute bekommt man da erst eine bedingte, jederzeit widerrufbare Zulassung und muss die Überwachung hinnehmen. Das Verfahren ist also nicht unsicherer, sondern sicherer als das früher mal gehandhabt wurde.

Notfallzulassungen wurden im Vereinigten Königreich mit einer auf 120 Tage begrenzten Frist erteilt und die Empfänger waren ebenfalls begrenzt: medizinisches Personal, ein genau definierter Kreis besonders gefährdeter Personen.

Falls Du Deine als unwahr feststehende Behauptung nochmals postest, werde ich Dich ohne Weiteres der Lüge und der Hetze bezichtigen und Dir zu einer Überprüfung Deiner Tatsachenwahrnehmungsfähigkeit durch einen Arzt raten.

Denn Fakten sind keine Meinungen und Wissenschaft ist keine Demokratie.

https://www.zdf.de/show/mai-think-x-die-show/maithink-x-folge-01-100.html