Auf eine Zulassung im Land des Herstellers würde ich keinen Pfifferling geben

Wer Gesetze mitschreiben kann hat auch die Möglichkeiten das Zulassungsverfahren zu beeinflussen. Überhaupt wäre es nicht das erste Medikament das zugelassen wird und wo sich später erst herausstellt wie schädlich es war.