https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
Auszug:
Zweck dieser Mitteilung: Klarstellung der zuvor von der WHO übermittelten Informationen. Diese Mitteilung ersetzt die WHO-Informationsmitteilung für In Vitro Diagnostic Medical Device (IVD) Anwender 2020/05 Version 1, ausgestellt am 14. Dezember 2020.
Beschreibung des Problems: Die WHO fordert die Benutzer auf, bei der Interpretation der Ergebnisse für Proben, die mit der PCR-Methodik getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu befolgen.
Benutzer von IVDs müssendie IFU sorgfältig lesen und follo w, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung des PCR-Positivitätsschwellenwerts vom Hersteller empfohlen wird.
WHO-Leitfaden Diagnostische Tests für SARS-CoV-2 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwacher positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Der Zyklusschwellenwert (Ct), der zum Nachweis des Virus benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Entsprechen die Testergebnisse nicht der klinischen Darstellung, so sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.