Bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, VERORDNUNG (EG) Nr. 507/2006

RBA (2) schrieb am 05.10.2021 21:34:

Wie steht es denn generell um eine "Mindeswirksamkeit"?

Ich meine, die WHO hat doch da eine Vorgabe gemacht?

"Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fordert für die Zulassung von Corona-Impfstoffen weltweit eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent."

quelle u.a
https://www.br.de/nachrichten/wissen/corona-impfstoffe-die-neachsten-kandidaten,SNxcWWd

Edit
Der User maningi hatte weiter unten einen Report von Springer gepostet, der meiner Frage eventuell etwas Nachdruck verleihen könnte

https://link.springer.com/article/10.1007/s10654-021-00808-7

Daraus
"For instance, in a report released from the Ministry of Health in Israel, the effectiveness of 2 doses of the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine against preventing COVID-19 infection was reported to be 39% [6],"

Das betrifft nun zwar BNT, aber wer kann darüber aufklären, was passiert, wenn die Wirksamkeit generell unter die geforderten 50% fällt?

Gesetzesgrundlage: Bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, VERORDNUNG (EG) Nr. 507/2006
> https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/reg_2006_507/reg_2006_507_de.pdf

Es wird offensichtlich ganz unbekümmert gegen viele der bedingten Zulassungsbedingungen verstoßen.

Aus den EMA Zulassungsdokumenten wurde (im Falle von Corminaty) bekannt,
- dass eine Unterbrechung der Infektionskette in den bisherigen Studien statistisch nicht nachgewiesen wurde, und
- dass die Verhinderung von schweren Verläufen nur vermutet, aber nicht nachgewiesen wird.

Der/die Hersteller war/en verpflichtet in der Zeit ab Impfstoffzulassung ein Haufen Daten nachzuliefern (btr. Pharmakovigilanz, Pharmakokinetik/dynamik, Nebenwirkungen, Zwischenfällen/Risikoanalyse, Verträglichkeit bei Schwangeren/Kindern/Immunsupprimierten, Arzneimittel-Wechselwirkungen, Effektivität etc p.p.) - nichts davon geschehen. Nichts. Bzw. das, was bei der beantragten Booster-Zulassung in den USA an Daten gebracht wurde, war sprichwörtlich eine Farce.

Alles was wir derzeit wissen, stammt aus den Datenbanken über Arzneimittelnebenwirkungen - jedoch nicht von den Herstellern, die komischerweise immer häufiger sog. Rote Briefe verschicken.

So läuft das, wen keinerlei Produkthaftung (die nur bei bedingter Zulassung möglich ist) besteht.

Es liegen mittlerweile Klagen gegen die EMA vor.
Glaube kaum, dass das derzeit etwas bringt - die werden das aussitzen.
Chefin der EMA ist ehemalige BigPharma-Angestellte - rechtzeitig installiert.
Und das Justizsystem ist korrupt bis in die Knochen.
Bitter, aber so sieht es aus.

(edit:typos)