pewoo schrieb am 29.06.2021 09:09:
disposable Hero schrieb am 29.06.2021 08:50:
pewoo schrieb am 29.06.2021 08:40:
homedoc schrieb am 29.06.2021 07:22:
Impfstoffe gegen Covid19 sind die ersten die eine "Notfallzulassung" erhalten haben.
In den USA: Ja.
In der EU: Falsch.
Es gibt in der EU eine "Bedingte Zulassung". Da muss vereinfach gesagt, Papierkram nachgeliefert werden. Es ein bewaehrtes Verfahren.
Eine "Notfallzulassung" ist was anderes.
Der Unterschied ist hier gut beschrieben:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/12/21/wirrwarr-um-notfall-und-ordentliche-zulassungen
Was macht die Haarspalterei bei der Namensgebung für einen Unterschied?
Einen Grossen:
Gibt es auch eine europäische Notfallzulassung?
Daneben besteht im zentralen Zulassungsverfahren auch noch die Möglichkeit, eine Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ (under exceptional circumstances) zu erwirken (Art. 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Diese ist jedoch nur für sehr eingeschränkte Fallkonstellationen gedacht – und zwar im Wesentlichen dann, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er voraussichtlich auch in Zukunft keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen kann, etwa weil die Indikationen für das betreffende Arzneimittel so selten vorkommen.
Die bedingte Zulassung
Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff wurde eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization) beantragt. Bei einer solchen Zulassung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die fehlenden Unterlagen mit einer Auflage nachgefordert (Art. 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auflagen erfüllt, geht sie in eine reguläre Zulassung über. Ungeachtet dessen stellt auch eine bedingte Zulassung sicher, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Dieses beinhaltet Herstellerkontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe sowie die Überwachung nach der Zulassung inklusive der Berichtspflichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eines Risikomanagementplans (RMP). „Conditional Marketing Authorizations“ sind ein erprobtes Instrument. Seit ihrer Einführung wurden im zentralen Zulassungsverfahren bereits 33 bedingte Zulassungen erteilt, u
Also:
Nenn es "Bedingte Zulassung" und gut.
Nennen wir es doch PIEKS und Dinkie Winkie und Lala Bubu