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  • Immadruff

783 Beiträge seit 17.01.2001

Re: Lmgtfy

pewoo schrieb am 28.06.2021 19:25:

disposable Hero schrieb am 28.06.2021 19:19:

Kannst du mir bitte die Unterschiede erläutern? Würde mich echt interessieren

Kannst zB hier lesen:

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/12/21/wirrwarr-um-notfall-und-ordentliche-zulassungen

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff wurde eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization) beantragt. Bei einer solchen Zulassung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die fehlenden Unterlagen mit einer Auflage nachgefordert (Art. 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auflagen erfüllt, geht sie in eine reguläre Zulassung über. Ungeachtet dessen stellt auch eine bedingte Zulassung sicher, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Dieses beinhaltet Herstellerkontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe sowie die Überwachung nach der Zulassung inklusive der Berichtspflichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eines Risikomanagementplans (RMP).

Da steht doch klipp und klar, dass das keine reguläre Zulassung ist, ist das so schwer zu verstehen?

Ich verweise hier mal auf die

VERORDNUNG (EG) Nr. 507/2006 DER KOMMISSION vom 29. März 2006
über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen

(10) Die Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Fach- kräfte sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde. Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht.

Das passiert derzeit nicht und steht übrigens nicht in den Einwilligungserklärungen, weshalb alle Ärzte von den Patienten ungültige Einwilligungserklärungen unterschrieben lassen. Das heisst sie werden strafrechtlich und zivilrechtlich haften.

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