Die bedingte Zulassung

disposable Hero schrieb am 28.06.2021 19:52:

Was mich stutzig macht ist der sehr kurze Zeitabstand. Wann hat GB ihre Notzulassung bekommen? 1-2 Dez. Woche?
Wann hatten wir unsere bedingte Zulassung? Ende Dez.

Was konnte also in diesen 2-3 Wochen besser geklärt werden als bei den Britten?

UK:

Zwischenzeitlich hat Großbritannien am 2. Dezember als erstes Land bereits eine Genehmigung für die mRNA-Vakzine erteilt. Wie die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) betont, handelt es sich hierbei jedoch keineswegs um eine Zulassung, sondern um die vorübergehende (temporary) Genehmigung der Anwendung bestimmter Chargen des COVID-19-Impfstoffs basierend auf den Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die Biontech/Pfizer der MHRA in dem Zeitraum zwischen dem 1. Oktober und dem 2. Dezember übermittelt habe.

EU:

Die bedingte Zulassung

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff wurde eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization) beantragt. Bei einer solchen Zulassung, die zunächst auf ein Jahr befristet ist, werden die fehlenden Unterlagen mit einer Auflage nachgefordert (Art. 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Sind die Auflagen erfüllt, geht sie in eine reguläre Zulassung über. Ungeachtet dessen stellt auch eine bedingte Zulassung sicher, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Dieses beinhaltet Herstellerkontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe sowie die Überwachung nach der Zulassung inklusive der Berichtspflichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eines Risikomanagementplans (RMP). „Conditional Marketing Authorizations“ sind ein erprobtes Instrument. Seit ihrer Einführung wurden im zentralen Zulassungsverfahren bereits 33 bedingte Zulassungen erteilt, unter anderem für das erste COVID-19-Therapeutikum Remdesivr (Veklury®) Anfang Juli dieses Jahres. Bislang wurde für keine erteilte bedingte Zulassung das Ruhen oder der Widerruf angeordnet. Das Verfahren hat sich also bewährt.