„A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS“
Das PDF ist hier downloadbar und abrufbar:
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
Tatsächlich wird in diesem Protokoll die Möglichkeit der Übertragung von Geimpften auf Ungeimpfte ausdrücklich behandelt. Solche Fälle sollten Pfizer umgehend gemeldet werden.
Pfizer admits that SHEDDING can occur and non jabbed can be exposed by INHALATION or SKIN CONTACT
https://www.youtube.com/watch?v=aZFnYSQPIIo
Was das Pfizer-Papier enthüllt:
Die brisanten Passagen finden sich in dem Pfizer-Protokoll ab Punkt 8.3.5. (Man muss im PDF nur darauf Klicken, dann erscheint die betreffende Seite). Die mit dem Pfizer Impfstoff Geimpften heißen in dieser Studie stets „untersuchte Studienintervention“ und nicht Proband oder Geimpfter.
Hier die Übersetzung:
8.3.5. Exposition während der Schwangerschaft oder Stillzeit und berufliche Exposition:
Die Exposition gegenüber der untersuchten Studienintervention (Geimpfter) während der Schwangerschaft oder Stillzeit und die berufliche Exposition sind Pfizer Safety innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme des Prüfers zu melden.
8.3.5.1. Exposition während der Schwangerschaft Eine EDP (ein besonders zu untersuchender Fall, eine Exposition) tritt auf, wenn:
• festgestellt wurde, dass eine Teilnehmerin während des Beginns oder nach Abbruch der Studienintervention schwanger ist.
• ein männlicher Teilnehmer, der eine Studienintervention (Impfung) erhält oder abgebrochen hat, mit einer Partnerin vor oder um den Zeitpunkt der Empfängnis Kontakt hat (sie exponiert).
• festgestellt wird, dass eine Frau schwanger ist, während sie einem (Geimpften) exponiert ist oder aufgrund von Umwelteinflüssen Studieninterventionen (Geimpften) ausgesetzt war. Nachfolgend finden Sie Beispiele für die Umweltexposition während der Schwangerschaft:
• ein weibliches Familienmitglied oder jemand vom Gesundheitspersonal berichtet, dass sie schwanger ist, nachdem sie der Studienintervention (dem Geimpften) durch Inhalation (seiner Atemluft) oder Hautkontakt ausgesetzt war.
PF-07302048 (BNT162-RNA-basierte COVID-19-Impfstoffe) Protokoll C4591001 Seite 68
• Ein männliches Familienmitglied oder ein Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der durch Inhalation oder Hautkontakt der Studienintervention (der geimpften Person) ausgesetzt war, danach mit seiner Partnerin vor oder um den Zeitpunkt der Empfängnis Kontakt hat (sie exponiert).
Der Prüfer muss die EDP (ein besonders zu untersuchender Fall, eine Exposition) diese innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme des Prüfers bei Pfizer Safety melden, unabhängig davon, ob eine SAE (Symptome, Anzeichen einer Infektion o.ä.) aufgetreten ist. Die ersten übermittelten Informationen sollten den voraussichtlichen Entbindungstermin enthalten (Informationen zum Schwangerschaftsabbruch siehe unten).
• Wenn bei einem Teilnehmer oder einem Partner eines Teilnehmers eine EDP (ein besonders zu untersuchender Fall, eine Exposition) auftritt, muss der Prüfer diese Informationen Pfizer Safety auf dem Impfstoff-SAE-Berichtsformular und einem ergänzenden EDP-Formular melden, unabhängig davon, ob eine SAE (Abnormales Schwangerschaftsergebnis) aufgetreten ist. Einzelheiten zur Schwangerschaft werden nach Beginn der Studienintervention und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention gesammelt.
• Wenn EDP in der Umgebung einer Umweltexposition (gemeint ist Familie, Arbeitsplatz etc.) auftritt, muss der Prüfer Informationen an Pfizer Safety unter Verwendung des SAE-Berichtsformulars für Impfstoffe und des ergänzenden EDP-Formulars melden. Da sich die Expositionsinformationen nicht auf den an der Studie teilnehmenden Teilnehmer (Impfprobanden) beziehen, werden die Informationen nicht in einem CNI aufgezeichnet. Eine Kopie des ausgefüllten SAE-Berichtsformulars für Impfstoffe wird jedoch in der Site-Datei des Prüfers aufbewahrt.
Ein Follow-up wird durchgeführt, um allgemeine Informationen über die Schwangerschaft und deren Ergebnis für alle EDP-Berichte mit unbekanntem Ergebnis zu erhalten. Der Prüfer wird die Schwangerschaft bis zum Abschluss (oder bis zum Schwangerschaftsabbruch) verfolgen und Pfizer Safety das Ergebnis als Folgemaßnahme zum ersten ergänzenden EDP-Formular mitteilen. Bei einer Lebendgeburt kann die strukturelle Integrität (Unversehrtheit, Gesundheitszustand) des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt beurteilt werden. Im Falle einer Termination (Totgeburt, Abort, Fehlgeburt) sollten die Gründe für die Termination angegeben werden, und wenn dies klinisch möglich ist, sollte die strukturelle Integrität (Unversehrtheit, Gesundheitszustand) des abgegangenen Fetus durch eine grobe visuelle Inspektion beurteilt werden (es sei denn, die Ergebnisse der Vorverfahrenstests sind für eine angeborene Anomalie schlüssig und die Befunde werden gemeldet).
Abnormale Schwangerschaftsergebnisse gelten als SAEs. Wenn das Ergebnis der Schwangerschaft die Kriterien für eine SAE erfüllt (d.h. Eileiterschwangerschaft, spontane Abtreibung, intrauteriner Tod des Fötus, Tod des Neugeborenen oder angeborene Anomalie), sollte der Prüfer die Verfahren zur Meldung von SAE befolgen. Weitere Informationen zu Schwangerschaftsergebnissen, die Pfizer Safety als SAEs gemeldet werden, sind:
• spontane Abtreibung einschließlich Fehlgeburt und fehlgeschlagener Abtreibung;
• Todesfälle bei Neugeborenen, die innerhalb eines Monats nach der Geburt auftreten, sollten unabhängig von der Kausalität als SAEs (Abnormale Schwangerschaftsergebnisse) gemeldet werden. Darüber hinaus sollten Todesfälle bei Säuglingen nach einem Monat als SAEs gemeldet werden, wenn der Prüfer den Tod von Säuglingen als mit der Exposition gegenüber der Studienintervention (des Geimpften) verbunden oder möglicherweise in Zusammenhang stehend beurteilt.
PF-07302048 (BNT162-RNA-basierte COVID-19-Impfstoffe) Protokoll C4591001 Seite 69
Zusätzliche Informationen zur EDP können vom Sponsor angefordert werden. Weitere Nachuntersuchungen der Geburtsergebnisse werden von Fall zu Fall durchgeführt (z. B. Nachuntersuchungen bei Frühgeborenen, um Entwicklungsverzögerungen festzustellen). Im Falle einer väterlichen Exposition (Wenn der Kindsvater geimpft ist) stellt der Prüfer dem Teilnehmer das Formular zur Freigabe von Informationen für schwangere Partner zur Verfügung, das er seinem Partner aushändigen kann. Der Prüfer muss in den Quelldokumenten dokumentieren, dass der Teilnehmer das Formular zur Freigabe von Informationen für schwangere Partner erhalten hat, das er seinem Partner zur Verfügung stellen kann.