Irgendwie müssen wir arme Würtchen sein, die Sylvesternacht damit zu verbringen :-).
Zum Thema Open Label:
Dass nach einer Verblindeten Phase eine Open Label folgt ist absolut üblich und spielt auch auf die Patienten eine Rolle. Angenommen Du kannst und willst gegen COVID geimpft werden, es gibt aber noch keinen Impfstoff. Was würdest Du besser finden: Eine Studie, bei der Du 1:1 in Placebo oder Verum randomisiert wirst und dann Schluss ist oder eine bei der es danach Open Label weiter geht? Im zweiten Falle bekommst Du auf jeden Fall den aktiven Wirkstoff und zwar entweder jetzt sofort oder aber zumindest dann, wenn nach der Entblindung die Wirksamkeit belegt ist. Du kannst natürlich auch auf die Zulassung warten, aber vielleicht bist Du ja auch in dem Studienzentrum in Südafrika und bist arm und hast keine Krankenversicherung. Ein dauerhafter Vergleich mit Placebo wäre vielleicht noch besser für ein genaueres Bild, das kann sein. Es gibt aber eben gewisse Spielregeln (siehe Declaration of Helsinki), d.h. ich bin in dem Falle nicht sicher, ob Du es als Pharmaunternehmen schaffen würdest, eine Ethikkommission davon zu überzeugen, dass Du weiter eine Placebogruppe brauchst obwohl Du bereits eine Wirksamkeit nachweisen konntest. Dafür bräuchtest Du einen guten Grund.
Daher schreiben sie auch: "Duration of protection and safety data that could be collected in a blinded, placebo-controlled manner were limited by the ethical and practical need to immunize eligible initial placebo recipients under emergency use authorization and according to the recommendations of public health authorities."
Heißt im Klartext: Die Behörden erlauben nicht, dass Du dauerhaft eine Placebogruppe aufrecht erhälst (und das ist auch gut so).
Wenn Du aber die Kontrollgruppe auch noch "wegimpfst", dann hast Du zumindest noch die Chance auch noch einige der seltenen NW zu entdecken und entsprechend weiter zu untersuchen.
Studie in der Pandemie: Ja klar, wann denn sonst? Wenn keine Pandemie ist infizieren sich keine Leute und Du kannst keinen Wirksamkeitsnachweis erbringen.
Ich weiß micht, wo Du das siehst, dass mehr Leute an Verum gestorben sind. Das Verhältnis erscheint mir ausgeglichen.
45 Beiträge seit 02.03.2020