Ansicht umschalten
Avatar von Pizuz
  • Pizuz

mehr als 1000 Beiträge seit 30.11.2009

Re: Interessante Diskussion, was ist mit GB und Israel?

Die Pausen sind nicht aus medizinischen oder ethischen Gründen vorgesehen, sondern generieren sich aus dem unternehmerischen Risiko, da in der Regel die Finanzierung für jede einzelne Phase gesondert beantragt werden muss. Das fiel hier durch ein großzügiges Förderprogramm weg (Operation Warp Speed), darum konnte man das teilweise parallel laufen lassen und musste sich nicht erst hochbürokratisch um irgendeine Finanzierung kümmern.

Das Rolling Review war noch ein weiterer Punkt, da die EMA direkten Zugriff auf die Studiendatenbanksnapshots hatte und damit die Endpunkte quasi live mitverfolgen konnte. Darum musste für die vorläufige Zulassung auch nicht erst die Publikation nach vollständigem Abschluss der Phase 3 bei Erreichen aller sekundären Endpunkte abgewartet werden, sondern konnte direkt nach Erreichen der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte der Phase 3 das OK geben.

Bewerten
- +
Ansicht umschalten