Nochmals deutlicher: Es geht hier nicht um ein typisches Problem aus - weit gefasst - dem Informatik-Bereich, sondern hier geht es um Humanmedizin.
Da gibt es noch andere Risiken außer Zeit/Geld. Beispielsweise die Gesundheit der Propanden und später der Patienten/Bevölkerung. Dies berücksichtigst du in keinster Weise. Anders ausgedrückt, es ist nicht nur ein Risiko bezüglich Geld und Zeit-/Arbeitsaufwand (was letztendlich dasselbe ist). Wenn du die Phase II startest bevor die Phase I abgeschlossen und vollständig ausgewertet ist, gefährdest du Leib und Leben der Propanden der Phase II. Wenn du die Phase III startest, bevor die Phase II abgeschlossen und vollständig ausgewertet ist, gefährdest du Leib und Leben der Probanden der Phase III. Wenn du eine bedingte Zulassung erteilst und das Zeug massenweise unters Volk bringst, sogar per sozialem und rechtlichen Druck, bevor die Phase III abgeschlossen und vollständig ausgewertet ist, gefährdest du Leib und Leben deiner Untertanen.
Daher galt bis zur Zeitenwende noch die Prämisse, keine Zulassung vor Abschluß der Phase III. Und auch die Phase IV sollte dann gewissenhaft durchgeführt werden. Davon ist absolut NICHTS zu sehen, im Gegenteil wie die ganzen Diskussionen hier um die Arbeit des PEI zeigen erweckt es eher den Eindruck, man will es gar nicht so genau wissen.
Jetzt verstanden oder immernoch nicht?!?
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