USA: Nach 300 Millionen Impfungen überwiegend kurze und milde Nebenwirkungen
Große Studie zur Sicherheit von mRNA-Impfstoffen gegen das Coronavirus mit Daten von US-Behörden und Geimpften
Verschiedene mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 erhielten im Dezember 2020 oder Januar 2021 in der EU eine bedingte Marktzulassung. Das ist, anders als immer noch oft behauptet wird, keine "Notfallzulassung", sondern eine an Bedingungen geknüpfte Zulassung. Dabei gibt es strengere Auflagen: Sicherheit geht vor.
Natürlich mussten die Arzneimittelhersteller wie BioNTech/Pfizer oder Moderna die üblichen klinischen Studien (Phase 1 bis 3) über Wirksamkeit und Nebenwirkungen durchführen, um überhaupt eine Marktzulassung zu erhalten. Die Anzahl der untersuchten Personen (beziehungsweise Tiere) ist dabei am Anfang noch relativ klein, um das Schadensrisiko zu minimieren.
In einer einschlägigen Studie von BioNTech/Pfizer wurden aber beispielsweise am Ende immerhin rund 43.000 Personen untersucht – getrennt in eine Wirkstoff- und Placebo-Gruppe. Ein Nachteil solcher Studien ist jedoch, dass diese von den Herstellern selbst finanziert, die Daten möglicherweise also weniger kritisch ausgewertet werden. Und verglichen mit den Milliarden Impfungen weltweit ist das immer noch eine kleine Gruppe.
Eine Befragung zu Gründen gegen die Impfung vom Institut Arbeit und Technik der Westfälischen Hochschule in Gelsenkirchen ergab kürzlich, dass Zweifel an der Sicherheit des Impfstoffs am häufigsten genannt wurden.
Zudem schlug die übereilte, wie alarmistische Meldung der kleinen Betriebskrankenkasse ProVita, dass es wahrscheinlich sehr viel mehr Impfnebenwirkungen gebe als offiziell erfasst, erst hohe Wellen und führte letztlich zur Entlassung des dafür verantwortlichen Vorstands.
Lancet-Studie: Keine auffälligen Muster
Nun erschien in der angesehenen medizinischen Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases eine Auswertung nach 298.792.852 verabreichten mRNA-Impfdosen im Zeitraum vom 14. Dezember 2020 bis 14. Juni 2021.
Diese umfasst sowohl offiziell bei den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als auch über die v-safe App von Privatpersonen gemeldete Informationen über Nebenwirkungen.
340.522 oder 92,1 Prozent der in der CDC-Datenbank gespeicherten Meldungen galten als harmlos, 22.527 oder 6,6 Prozent als ernsthaft und 4.496 oder 1,3 Prozent bezogen sich auf Todesfälle. Zu den ernsthaften Fällen zählten solche, die mit einer Krankenhauseinweisung oder einem verlängerten Krankenhausaufenthalt einhergingen, die zu bleibenden Schäden, einer lebensgefährlichen Erkrankung oder einem Geburtsdefekt führten.
Die gemeldeten Todesfälle hatten sich Ärztinnen und Ärzte vom CDC genauer angeschaut. Für jede einzelne Meldung wurde der Totenschein angefordert und beurteilt. Im Mittel waren die Todesfälle zehn Tage nach der Impfung eingetreten, dabei häufiger bei älteren Menschen und Männern.
Nun werden einerseits nicht alle Impfnebenwirkungen gemeldet und sind andererseits nicht alle Meldungen echte Impfnebenwirkungen. Manche Symptome treten stattdessen nur zufällig im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auf.
Daher müssen Wissenschaftler die Daten mit dem vergleichen, was an Erkrankungen und Todesfällen in der Gesellschaft zu erwarten ist. Und in einem Land wie den USA mit rund 332 Millionen Einwohnern kommt es natürlich tagtäglich zu den verschiedensten medizinischen Notfällen.
Da Ursache-Wirkungs-Beziehungen im Einzelfall – das gilt wohl für die gesamten Lebenswissenschaften – schwer nachweisbar sind, muss man nach auffälligen Mustern in großen Datenmengen suchen. Insbesondere findet man sonst sehr seltene Nebenwirkungen gar nicht.
Mit Bezug auf die Todesfälle kommen die Wissenschaftler der Lancet-Studie zu einem klaren Ergebnis:
"In unserer Rückschau und Analyse der Todesmeldungen nach einer mRNA-Impfung im System der CDC fanden wir unter den erhaltenen Totenscheinen keine ungewöhnlichen Muster der Todesursachen." (Rosenblum et al., 2022, dt. Übers. d. A.).
Dazu muss man wissen, dass unter den dort geltenden Auflagen alle lebensbedrohlichen Ereignisse und Todesfälle an die Behörden gemeldet werden müssen, die nach einer COVID-Impfung auftreten – also auch tödliche Unfälle, tödliche Krebserkrankungen und Suizide. Das gilt unabhängig von der medizinischen Beurteilung, ob hier ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung zu vermuten ist oder nicht.
In den letzten Wochen und Monaten wurden mRNA-Impfstoffe insbesondere mit einem höheren Risiko für eine Herzmuskelentzündung in Zusammenhang gebracht (Covid-Impfung: Mediziner-Debatte über Risiko von Herzmuskelentzündung). Die neue amerikanische Studie schätzt die Häufigkeit dieser Nebenwirkung nun auf 1:250.000.
Daten über Gesundheits-App
Über die v-safe App waren 7.914.583 Meldungen über Impfreaktionen eingegangen. Davon bezogen sich rund 4,5 Millionen oder 68,6 Prozent auf die Einstichstelle und rund 3,5 Millionen oder 52,7 Prozent auf die allgemeine Gesundheit. Dabei war die Mehrheit der Meldungen (62,9 Prozent) von Frauen abgegeben worden.
Insgesamt wurde die Reaktion auf die zweite Impfung als schwerer erfahren als die der ersten: An der Einstichstelle ging es am häufigsten um Schwellungen (17,2 Prozent) oder eine Rötung (11,3 Prozent); zur allgemeinen Gesundheit am häufigsten um Müdigkeit (55,7 Prozent) oder Kopfschmerzen (46,2 Prozent).
Doch wichtig: Auch diese Prozentzahlen beziehen sich nur auf die App-Meldungen, nicht die um ein Vielfaches höhere Anzahl aller Geimpften. Die Teilnahme an v-safe war ja freiwillig.
Zu den erfahrenen Auswirkungen gaben nach der zweiten Impfung 26,5 Prozent in der App an, ihren normalen Tätigkeiten nur eingeschränkt nachgehen zu können, 16,1 Prozent eine Unfähigkeit zum Arbeiten. 0,2 Prozent hatten einen Notarzt eingeschaltet und weniger als 0,1 Prozent wurden im Krankenhaus aufgenommen.
Diese Probleme waren in der Regel von vorübergehender Dauer. Umgekehrt hatten 67,9 Prozent derjenigen, die mit der App eine Impfreaktion meldeten, sich dadurch nicht in ihrem Leben eingeschränkt gefühlt.
Fazit
Die Forscherinnen und Forscher ziehen in der Gesamtschau das Fazit, dass die Daten von rund 300 Millionen Impfungen mit mRNA-Impfstoffen im Großen und Ganzen mit den Ergebnissen der klinischen Studien und der weiteren Überwachung seit der Zulassung übereinstimmen. Dementsprechend folgern sie:
Ernsthafte Nebenwirkungen, einschließlich der Myokarditis, wurden nach mRNA-Impfungen festgestellt. Diese Ereignisse sind aber selten. Die Impfstoffe sind das effektivste Mittel, um schweren Folgen der Covid-19-Erkrankung vorzubeugen, und die Vorteile der Immunisierung zur Prävention schwerer Krankheit und höherer Sterblichkeit sprechen stark für eine Impfung.
Rosenblum et al., 2022
Dazu passen auch die aktuellsten Zahlen (3. März) des Robert Koch Institut (RKI) zur Wirkungsweise der Impfstoffe: Bei Menschen ab 60 sinkt beispielsweise das Risiko für eine Krankenhausaufnahme wegen Covid-19 von 21,0 für Ungeimpfte mit Grundimmunität und Auffrischungsimpfung auf 2,1 pro 100.000, also auf ein Zehntel. Diese Zahlen beschreiben, wohlgemerkt, das Risiko pro Woche.