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Zweifelhafte Zulassungsstudien, Rätsel um Nuvaxovid und die kurze Restlaufzeit der mRNA-Patente. Warum proteinbasierte Impfstoffe gegenüber mRNA und Co. das Nachsehen hatten – Covid-Impfung: Der verhinderte Gamechanger (Teil 2 und Schluss).

Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse lassen besondere Risiken von mRNA-Impfungen nachvollziehbarer werden und provozieren die Frage nach vorhandenen Alternativen. Überfällig erscheint auch ein detaillierterer Blick auf die sehr spezifische patentrechtliche Interessenlage.

Es lässt sich kaum bestreiten, dass mRNA- und Vektor-Impfstoffe in ihrer bisherigen Beschaffenheit nebenwirkungsreicher sind als die übrigen Covid-19-Impfstoffe von anderer Machart.

Doch zur Frage, welche Mechanismen speziell den schwerwiegenderen Effekten im Detail zugrunde liegen, herrscht noch immer weitgehende Ungewissheit – und diese speist sich gemäß der weitreichenden Lektüre vorliegender Literatur durch den Autor leider von einer Ungewissheit darüber, was genau im Körper eines Impflings nach Injektion eines mRNA- oder Vektor-Vakzins geschieht.

Dies hat auch zur Folge, dass Betroffenen bislang oft nicht zielgerichtet geholfen werden kann.

Wie viel Spike-Protein – und für wie lange?

Die Tatsache, dass das Antigen, kodiert durch das mRNA-Vakzin, für eine längere Zeit als ursprünglich gedacht im Körper des Impflings verfügbar ist, wie auch seine potenzielle Beteiligung an einigen sehr seltenen Nebenwirkungen, verlangen laut Prof. Guzmán, Leiter der Abteilungen Vazinologie und Angewandte Mikrobiologie [2]des Helmholtz Zentrum für Infektionsforschung, nach vollumfänglicher Abklärung.

Denn es ist nicht vollkommen klar, wie viel Antigen nach einer solchen Impfung im Organismus produziert wird – ebenso wenig, wo dies' geschieht und für wie lange. Des Weiteren könnte das gebildete Protein in Bereiche des Körpers vordringen, die weit vom Entstehungsort entfernt sind.

Wie lange es enzymatischen Zersetzungsprozessen und dergleichen standhält, ist ebenfalls nicht vollständig bekannt.

Eine Dosis Proteinimpfstoff beinhaltet im Fall der Covid-19-Vakzine eine unveränderliche, überschaubare Menge Antigen von häufig 5μg, wie im Falle von Nuvaxovid, bis hin zu 25 μg, wie bei Corbevax – diese wird über die Lymphe rasch in die Lymphknoten transportiert, wo normalerweise die eigentliche Immunreaktion erfolgt.

Von herkömmlichen Impfstoffen ist insofern bekannt, dass sie nicht in auch nur entfernt ernstzunehmender Menge ins Blut gelangen, solange sie nicht versehentlich direkt in eine Vene injiziert werden, was bei intramuskulärer Verabreichung sehr unwahrscheinlich ist und ggf. durch Aspiration ausgeschlossen werden kann.

Hinsichtlich der mRNA-Impfstoffe jedoch sind inzwischen von unabhängiger Seite Studien durchgeführt worden, in denen nachgewiesen wurde, dass infolge von mRNA-Impfungen synthetisiertes Spike-Protein und Fragmente dessen in erheblichem Umfang in der Blutbahn zirkulieren.

Konzentration der S1-Domäne im Blut entspricht jener bei schweren Covid-19-Verläufen

Ein Team von Harvard-Wissenschaftlern um Dr. Alana F. Ogata fand heraus [3], dass bei Spikevax-Impflingen (Moderna) eine Konzentration der S1-Domäne des Spike-Proteins im Blutplasma vorliegt1 [4], die absolut vergleichbar ist mit jener, wie sie bei schweren Verläufen beobachtet wird [5]2 [6], und sobald die Antikörper-Bildung einsetzte, dauerte es nach Impfung wie auch schwerer Erkrankung fünf bis sieben Tage, bis S1 mit der gewählten Methode nicht mehr nachgewiesen werden konnte.

Die durchschnittlichen 68pg (Pikogramm) S1/ml zu einem beliebigen Messzeitpunkt innerhalb des Nachweiszeitraums ergeben 0,34μg/5l Blutplasma, was dem Blutplasma-Anteil eines Menschen entspricht, zu einem einzelnen Zeitpunkt.

Für den Nachweis der S2-Domäne bestand keine technische Möglichkeit, jener des gesamten Spike-Proteins ließ sich technisch bedingt nur mit verringerter Sensibilität durchführen.

Während die S1-Domäne über zwei Wochen nach der ersten Impf-Dosis nachgewiesen werden konnte (nicht nach der zweiten), wurde das ganze Spike-Protein nur bei einzelnen Impflingen aufgespürt, und zwar kurzzeitig nach etwa acht Tagen (und in einem Fall an drei Folgetagen der zweiten Impfung).

Die Forscher vermuten, dass zu diesem Zeitpunkt die zytotoxischen T-Zellen Körperzellen vernichten, die das Antigen präsentieren, und es auf diese Weise zu einer Spike-Protein-Schwemme kommt – für die Spike-Protein-Emissionen im Blut Schwerstkranker hält man im Allgemeinen Gewebeschäden für verantwortlich (so auch Ogata et al.).

Nicht erfasst wurde etwaiges Spike-Protein oder dessen Bestandteile, wenn es in beispielsweise durch Immunkomplexe gebundener Form vorlag, wie es insbesondere nach der zweiten Dosis zu erwarten ist.

Ferner führen die beteiligten Wissenschaftler die Detektion nur der S1-Domäne auf enzymatische Zersetzungsprozesse im Blut von Impfling oder Schwerkrankem zurück, die vermutlich in einem ersten Schritt die Protein-Domänen aufspalten.

Auch die mRNA überdauert Monate

Im Rahmen einer anderen, im März 2022 veröffentlichten Studie [7], für die sich ein Team um Dr. Katharina Röltgen von Stanford vorrangig mit Fragen der Immunprägung durch Impfung oder Infektion befasste, wurde bei 96 Prozent der Comirnaty-Geimpften in den ersten ein bis zwei Tagen nach der ersten Dosis frei zirkulierendes Spike-Protein im Blutplasma gefunden – und zwar bis zu 174pg/ml zu einzelnen Messzeitpunkten.

Nach einer Woche war das Protein dort noch bei 63 Prozent der einfach Comirnaty-Geimpften messbar, geringere Titer nach der zweiten Dosis werden auf die Bindung der Proteine an Immunkomplexe zurückgeführt. Weiterhin wurde festgestellt, dass sowohl die Impf-mRNA als auch das Spike-Protein mindestens zwei Monate in den Lymphknoten verbleiben können.

In einer weiteren Studie [8] um Sandhya Bansal vom St. Joseph's Hospital and Medical Center in Phoenix3 [9] konnte nachgewiesen werden, dass nach der zweiten Dosis Comirnaty Vesikel (von menschlichen Zellen ausgeschleuste Bläschen) im Blutplasma vorhanden sind, die das Spike-Protein in sich tragen.

Über einen Zeitraum von 4 Monaten(!) schwindet deren Nachweisbarkeit simultan mit jener der Impf-induzierten Antikörper.

Impf-Spikes in Organen

Es drängt sich die Einschätzung auf, dass das Alleinstellungsmerkmal der Präsenz von Impf-Antigen im Blutplasma – und nachweislich auch in Organen wie laut dieser Charité-Studie tatsächlich dem Herzen an Myokarditis erkrankter Impflinge [10] (publiziert am 22. Juni 2022 im International Journal of Molecular Sciences) – nach mRNA- und Vektor-Impfung bei der Auslösung schwerwiegender Impfnebenwirkungen eine zentrale Rolle spielt – das Team um Christian Baumeier von der Charité fand die Impf-Spikes per Myokard-Biopsie auch bei Erkrankungsfällen nach Vaxzevria-Impfung.

In den Immunprofilen der Myokarditis-Patienten stieß man auf klare Anzeichen für eine autoimmunologische Reaktion im Bereich des Herzens, die von den Spikes ausgelöst worden sein könnte.

Während der kausale Zusammenhang zwischen dem Eintrag von Spike-Protein und der Ausbildung einer Myokarditis anhand der Biopsien nicht endgültig belegt werden konnte, wurde jedoch längst im Rahmen verschiedener Studien ein mehrdimensionales Potential des bloßen Spike-Proteins künstlichen (rekombinanten) Ursprungs gezeigt, Entzündungen und Schädigungen in Perizyten des menschlichen Herzens (in vitro), der Lunge von Hamstern (in vivo), der Netzhaut von Ratten (in vivo) und weiteren Geweben auszulösen [11] (siehe auch hier [12] und hier [13]).

Außerdem zog man an der Charité auch die Biopsie einer Covid-19-bedingten Myokarditis heran, die nämlich ebenfalls (natürliches) Spike-Protein zutage förderte.

Leichte Myokardschädigungen besonders bei jungen Frauen

Beachtenswert sind des Weiteren die im Zuge einer Studie an der Universität Basel gewonnenen Erkenntnisse, wonach leichte akute Myokardschädigungen bei 2,8 Prozent von 777 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Universitätsspitals Basel drei Tage nach dem ersten Spikevax-Booster per Troponinwert- Bestimmung erfasst wurden – statistisch erwartbar wären 0,0035 Prozent gewesen.

Überraschen mag in diesem Zusammenhang, dass jene leichten (allerdings im Widerspruch zur Darstellung im verlinkten Interview: Vorübergehende milde Herzmuskelzellschäden nach Booster-Impfung [14] irreversiblen) Herzmuskelschäden, die wie auch bei einer Covid-19-Erkrankung zumeist unentdeckt bleiben, der Studie nach zu urteilen, bei Frauen häufiger aufzutreten scheinen als bei Männern.

Jugendliche besonders betroffen

Anfang Januar 2023 schließlich wurde in Harvard eine am Massachusetts General Hospital durchgeführte Studie von Wissenschaftlern um Lael M. Yonker publiziert [15], die eine sehr deutliche Korrelation zwischen der Präsenz von ungebundenem ganzem Spike-Protein infolge mRNA-Impfung (vorwiegend Comirnaty) im Blutplasma von Heranwachsenden und der Ausbildung einer Myokarditis zeigte.

Einerseits wurde die impf-induzierte S1-Domäne bei den Jugendlichen auch nach der zweiten Dosis in etwa 30 Prozent der Fälle nachgewiesen – unabhängig davon, ob eine Myokarditis vorlag –, während sie zu diesem Messzeitpunkt bei Erwachsenen nicht gefunden wurde. Der Nachweis auf das ganze Spike-Protein jedoch gelang nur bei Heranwachsenden (bis 21 Jahre), die eine Myokarditis ausgebildet hatten (und zwar bei allen), nicht hingegen bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen.

Da die Immunprofile der Erkrankten (übrigens frei von Hinweisen auf eine Sars-CoV-2-Infektion) keine Fehlregulierung oder funktionell gestörte Antikörper erkennen ließen, gehen die Forscher davon aus, dass das Spike-Protein den intakten Antikörpern auf irgendeine Weise entgehen kann.

Immunflucht dank Pseudouridin als Ursache anhaltender Spike-Exprimierung?

In einer Fall-Studie vom August 2022 [16], publiziert im Journal of Cutaneous Immunology and Allergology konnte ein Team um Dermatologin Mayuko Yamamoto Impf-Spikes in den Hautläsionen eines Herpes-Zoster-Patienten finden.

Die Wissenschaftler stellten die Hypothese auf, "dass die Stabilisierung der RNA durch den Ersatz aller Uridin-Nukleotide durch Methyl-Pseudouridin bei BNT162b2 zu einer langfristigen Produktion des kodierten SP aus beliebigen Zellen führen könnte, was die Mikroumgebung für das schützende Immunsystem, einschließlich der Haut, nachhaltig beeinflussen würde".

Dann wäre die Ursache für die allen anderslautenden Versprechungen zum Trotz langzeitliche Aktivität der mRNA im menschlichen Organismus auf eines der zentralen Patente für die Impfstoffe von Biontech und Moderna – nicht aber den Kandidaten von CureVac – zurückzuführen?

Ungewissheit über die Belastbarkeit der Zulassungsverfahren

Dass in Anbetracht der bislang veröffentlichten Zulassungsdaten scheinbar nichts von alledem im Vorfeld der Impfkampagnen aufgefallen war, kann verschiedene Ursachen haben: Einerseits sind Notfallzulassungsverfahren und auch "bedingte Marktzulassungen" in vielerlei Hinsicht von "regulären Marktzulassungen" zu unterscheiden.

Außerdem besteht ein gewisser Interpretationsspielraum, ob mRNA- und Vektor-Impfstoffe lediglich als neue Impfstoffe oder als neue pharmazeutische Technologie einzuordnen sind, was große Auswirkungen auf den geforderten Umfang präklinischer Studien hat. Hinzu kommt, dass die klinischen Studien der bei uns verfügbaren Impfstoffe partiell nicht von einwandfreier Güte waren.

Als eine mit 800 Mitarbeitern ziemlich kleine, wenngleich massiv mit Geldern bedachte Firma, die zuvor noch keinen Impfstoff zur Marktreife gebracht hatte, sah sich Novavax der Herausforderung, aus dem Stand im globalen Maßstab Impfstoff bereitstellen zu sollen, nicht auf Anhieb gewachsen:

Bestellte Genproben kamen nicht an, Produktionspartner fielen aus, Probanden sprangen ab und Rohstoffe waren nicht verfügbar.

Tagesschau, Wer hinter Novavax steckt [17]

Bis kurz vor den ersten Notfallzulassungen hatte man Mühe, in der Massenproduktion eine hinreichende Aufreinigung von Fremdproteinen zu gewährleisten.

Doch an Kriterien und Durchführung der Notfallzulassungsstudie immerhin gab es nichts zu beanstanden [18], zumal auch Risikogruppen (Vorerkrankte, Ältere...) explizit mit einbezogen wurden.

Demgegenüber werfen die Notfallzulassungsstudien insbesondere von Biontech und AstraZeneca einige Fragen auf: Von den vielen die Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty tangierenden, gravierenden Nachlässigkeiten (teilweise Studien-Entblindung, fehlerhafte Auszeichnungen, diverse Verstöße gegen das Protokoll und Handhabungsvorschriften, nachträgliche Abänderung von Einträgen) bei der Ventavia Research Group, einem bedeutenden Auftragnehmer für texanische Standorte der Biontech-Phase-3- Studie, ist in den USA und Großbritannien etwas umfangreicher berichtet worden.

Wer seinen Job macht, der fliegt?

Die von Ventavia selbst engagierte, seit Langem in der Branche etablierte Regionaldirektorin Brook Jackson alarmierte schon nach zwei Wochen die FDA (US Food and Drug Administration) und erhielt dafür noch am selben Tag die Kündigung von Ventavia.

Als die FDA fast ein Jahr später einzelne Einrichtungen inspizierte, in denen die Comirnaty-Phase-3-Studie durchgeführt worden war, sparte sie jene von Ventavia aus. Da diese Inspektionen nur stichprobenartig erfolgen, wäre das normalerweise nicht auffällig.

Vor dem Hintergrund der alarmierenden Hinweise von berufener Stelle erscheint diese Nichtbehelligung jedoch in einem etwas anderen Lichte. Und auch wenn Pfizers für die Ventavia-Studien zuständiger Auftragsforschungs-Dienstleister ICON bemüht war, die Behebung einzelner Nachlässigkeiten zu erwirken, scheint der Pfizer-Konzern im Nachgang keinen Grund für eine Beendigung der Zusammenarbeit gesehen zu haben, denn er beauftragte Ventavia mit der Durchführung von vier weiteren Impfstoff-Studien – auch einer solchen zu Comirnaty bei Kindern [19].

Größter Pfizer-Phase-3-Standort mit den allergrößten Fragezeichen

Aus der Impfstoff-Gruppe der gesamten Phase-3-Studie zu Comirnaty wurden 302 Probanden nach dem zweiten Stich ausgeschlossen – 200 davon sind allein auf den weltweit bedeutendsten Standort Buenos Aires (6.000 von 43.548 Teilnehmern) zurückzuführen. Es wurden dort sogar an einem einzigen Tag 53 Probanden aus der Studie getilgt, ohne dass weitergehende Informationen zu diesen für Notfälle gedachten Vorgängen übermittelt worden wären.

Berichte über Perikardergüsse, Schlaganfälle und akute Lebererkrankungen im Zuge der Impfungen haben nur unter Umgehung der studienspezifischen Meldestrukturen den Weg an die Öffentlichkeit gefunden. Auch hat sich der Verdacht erhärtet, dass Todesfälle im Rahmen der Studie wenigstens teilweise auf die Impfung zurückzuführen sind [20].

Wenn die mit Abstand meisten schwerwiegenden Ungereimtheiten ausgerechnet am größten Standort auftreten, so könnte man natürlich die Frage stellen, ob das nicht vielleicht System hat – ganz besonders in Anbetracht der Tatsache, dass der Pfizer-Konzern die argentinische Regierung hinterher für die Zulassung in Argentinien selbst auch noch dazu bringen wollte, einen Haftungsausschluss sogar für den Fall von "Betrug oder Böswilligkeit von Pfizer selbst" (sic!) zu unterzeichnen ...

Die FDA ihrerseits gerät zusehends in Erklärungsnöte, da ihr beispielloses Ansinnen, alle für die Zulassung von Comirnaty relevanten Dokumente für 75 Jahre und 4 Monate (oder wenigstens 55 Jahre) unter Verschluss zu halten, höchstrichterlich abgeschmettert wurde [21] (siehe auch hier [22]).

Chaos bei AstraZeneca

Von den Zulassungsstudien zu AstraZenecas Vaxzevria ist ebenfalls bekannt, dass sie ziemlich "chaotisch" abliefen und z.B. hinsichtlich der optimalen Dosierung ein nicht rechtzeitig auflösbares Wirrwarr an erhobenen Daten zurückließen, zumal keinerlei Genotoxizitäts-, Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsstudien erfolgten, was aus Sicht namhafter Experten im Fall von Vektor-Impfstoffen durchaus angezeigt sein kann – ganz besonders bei Verwendung von Vektor-Viren, die eigentlich nur Schimpansen oder andere Tiere infizieren können [23].

Allerdings sind vergleichbare Zweifelhaftigkeiten aus den klinischen Studien zu Modernas Spikevax bislang nicht bekannt geworden.

Nuvaxovid – ist das Risikosignal echt?

Kurz vor der US-Zulassung von Nuvaxovid meinte die FDA auf einmal ein besonders hohes Myokarditis-Risiko dieses Impfstoffs in den Zulassungsdaten entdeckt zu haben, das allerdings von Novavax entschieden bestritten wurde.

LubeCaVax-Entwickler Stöcker hinwiederum geht diesbezüglich von einer bemerkenswerten Fehlinterpretation der Daten aus. Diesbezüglich lohnt ein betont detaillierter Blick auf die bislang vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugänglich gemachten Daten zu den Nebenwirkungen infolge Nuvaxovid-Impfung [24].

Nach drei Monaten Impfkampagne mit diesem neuen Proteinimpfstoff konnte die Behörde gerade einmal zwei Myokarditis-Fälle identifizieren, für die sie einen Zusammenhang mit dieser Impfung als "möglich bis wahrscheinlich" einstuft.

Und in einer Zusammenfassung bzgl. der Booster-Kampagne des Herbstes 2022 wird Nuvaxovid zwar mit Zahlen zu nicht näher benannten Nebenwirkungen ebenfalls aufgeführt – ein Myokarditis-Risiko wird darin jedoch allein den mRNA-Präparaten zugeschrieben [25].

Nanopartikel auf unterschiedlicher Mission – mRNA im Blut

Ein grundlegender Unterschied zwischen den Lipid-Nanopartikeln in Nuvaxovid und denen der mRNA-Präparate besteht darin, dass letztere das Eindringen in beliebige menschliche Zellen ermöglichen (genau wie die Vektor-Viren in Vaxzevria und Janssen). Außerdem werden sie in Comirnaty und Spikevax dazu benötigt, die enthaltene mRNA gegen den sofortigen Abbau nach Injektion abzuschirmen.

Bei einer Routine-Untersuchung von 108 Hepatitis-C-Patienten am Kopenhagener Universitätsklinikum entdeckte das Team um Professor Henrik Westh nachweislich von der Comirnaty- oder Spikevax-Impfung stammende mRNA im Blutplasma von zehn der Patienten – auch noch nach 28 Tagen [26].

Die mit der Untersuchung befassten Ärzte (als Studie publiziert am 17. Januar 2023 im Journal of Pathology, Microbiology and Immunology) sehen keinen Anlass, die Ursache für die anhaltende Präsenz von impf-induzierter mRNA in einem fehlregulierten Immunsystem zu suchen, da die meisten ihrer Patienten nach zwölfwöchiger anti-viraler Therapie von Hepatitis-C geheilt würden (wofür es eines intakten Immunsystems bedarf).

Sie vermuten, dass in den Zulassungsstudien die Halbwertszeit der enthaltenen Lipid-Nanopartikel nicht hinreichend berücksichtigt worden sein könnte, weil man sich stärker auf die Abklärung der Halbwertszeit der mRNA konzentriert habe.

Andererseits kann dieser Ansatz nicht die Impf-Spikes im Herzmuskel von nach Vaxzevria-Impfung an Myokarditis Erkrankten erklären – ebenso wenig wie schwerwiegende Nebenwirkungen, die innerhalb weniger Tage nach Verabreichung aufgetreten sind.

Bis dato unberücksichtigte patentrechtliche Zusammenhänge

Dass allein wissenschaftliche Vorbehalte ggü. Aluminiumhydroxid und eine tragische Aversion in der Öffentlichkeit ggü. AS03 entscheidend gewesen sein sollen für den Triumph der mRNA-Technologie, erscheint dem Autor wenig realistisch.

Zweifellos lassen sich auch mRNA-Präparate rasch in sehr großer Menge produzieren, was in einer Pandemie von größter Wichtigkeit ist. Hinzu kommen die schlussendlich nicht in Gänze erfüllten ursprünglichen Erwartungen an den immunisierenden Effekt einer besonders stark ausgeprägten T-Zell-Aktivierung.

Auch ein mögliches künftiges Potential der mRNA-Technologie für die Krebsbehandlung mag eine Rolle gespielt haben, wobei zu berücksichtigen ist, dass dieser Ansatz eine Krebserkrankung nicht zu heilen vermag, sondern dabei immer nur und immer wieder auf die Veränderungen des Tumors eingegangen werden kann und muss, um ihn auszubremsen (das jedenfalls sagte CureVac-Gründer Ingmar Hoerr im Gespräch mit Spiegel-Autor Markus Feldenkirchen) [27]. Außerdem wäre dies keine Rechtfertigung für den massenhaften Einsatz unausgereifter Präparate bei gesunden Menschen.

Goldgräberstimmung ist stets von kurzer Dauer

Da so viel Geld im Spiel ist, kann es nur vernünftig sein, auch völlig andere Motive jenseits von Wissenschaft und hippokratischem Eid zumindest als relevante Aspekte in Erwägung zu ziehen: Firmen wie Biontech müssen für ihre Präparate Herstellungslizenzen bei mehreren Patenthaltern erwerben, insoweit es sich nicht um eigene Patente handelt.

Eines der wichtigsten Patente für die mRNA-Technologie ist das Karikó-Weissman-Patent für den Austausch des Nukleosids Uridin durch Pseudo-Uridin, wodurch eine akzeptable Verträglichkeit effektiver mRNA-Impfungen überhaupt erst in Reichweite gelangt – CureVac scheiterte mit dem Versuch, ohne dieses Patent einen tauglichen Impfstoff zu kreieren.

Die University of Pennsylvania ("UPenn" ) – eine weltweit führende private Forschungsuniversität – hat nie nennenswertes Interesse an der Arbeit ihrer Mitarbeiterin Katalin Karikó bekundet. Sie verlor im Laufe der Zeit die Geduld mit der fragilen mRNA und entzog Karikó den Fakultäts-Posten [28].

Als diese Entscheidung 2013 endgültigen Charakter angenommen hatte, ließ die maßgebliche Pionierin der kapriziösen Technologie ihre Tätigkeit an der Universität weitgehend ruhen, um den Posten der Vizepräsidentin von Biontech anzutreten – einer damals wenig bekannten Firma ohne eigene Website, an die sie und Weissman zuvor ihre Technologie lizensiert hatten – und verdient auf diesem Wege heute sicher wesentlich mehr, als das bloße Patent (wenn überhaupt) ihr einbringt.

Denn die Patenteinnahmen fließen über die Firmen mRNA Ribo Therapeutics (geistiges Eigentum) und Cellscript (exklusive Vergabe von Sublizenzen zur Nutzung in Produkten) ganz überwiegend der UPenn zu [29], welche wiederum Karikós Forschungsarbeit über Jahrzehnte finanziert hatte, wenngleich nicht besonders großzügig. Aufgrund der umfassenden staatlichen Finanzierung der mRNA-Impfstoffforschung im Kontext von Covid-19, müssen diese Einnahmen in Grundlagenforschung reinvestiert werden [30].

Die UPenn hatte sich für den Verkauf der Sublizensierungsrechte an Cellscript entschieden, nachdem zuvor keine wie auch immer geartete Einigung mit der 2006 ebenfalls zu Lizensierungszwecken gemeinsam von Karikó und Weissman gegründeten Firma RNARx erzielt worden war. Dieses Patent jedoch hat mittlerweile keine fünf Jahre Restlaufzeit – von da an kann praktisch jeder mit den entsprechenden technischen Voraussetzungen für die Entwicklung von mRNA-Präparaten kostenlos darauf zurückgreifen.

Es sollte sich unter dem Aspekt der Gewinnmaximierung also lohnen, bis dahin von Exklusiv-Rechten maximal Gebrauch zu machen – ganz besonders für die dahinterstehenden großen Konzerne. Zugleich setzen die Kosten für die Lizenzrechte die Lizenznehmer unter Zugzwang, in dem schmalen Zeitfenster der Exklusivität entsprechende Gewinne einzufahren.

Die allermeisten übrigen maßgeblichen Patente wurden 1989 und 1990 angemeldet und hatten eine Lebensdauer von nur 17 Jahren [31]. Ist der Patentschutz einmal abgelaufen, bleiben nur noch die bloß als Geschäftsgeheimnisse geltenden Technologien, die auf Grundlage der Patente entwickelt wurden.

Die U.S. National Institutes of Health (NIH) wiederum halten die Patente für die Formel des Spike-Proteins, für das die mRNA kodiert – haben diese jedoch weitreichend zur Anwendung freigegeben [32]. Und auf dem Sektor der speziellen Lipid-Nanotechnologie zeichnen sich bereits Schwierigkeiten ab, Patentrechte geltend zu machen [33].

In Zukunft wie gehabt

Auch die gegenwärtigen Patent-Streitigkeiten zwischen Biontech und Moderna sind weit weniger bedeutsam, als man anzunehmen geneigt ist. In seinem Beitrag [34] für das Nature-Magazin legt Patentanwalt Ulrich Storz dar, wie die verschiedenen Impfstoff-Entwickler praktisch zeitgleich Verfahrenstechniken für einzelne Herstellungsschritte patentierten, die zu dem Zeitpunkt lediglich "erdacht", also nicht praktisch realisiert waren, weshalb sie zu einem gewissen Grad zunächst eher vorläufigen Charakter besaßen.

Bei vielen dieser deklarierten Innovationen ist ihm zufolge zudem strittig, inwieweit sie tatsächlich Patent-würdige Neuerungen darstellen (eine bereits von den althergebrachten Impfstofftypen bekannte Problematik). Zu allem Überfluss sieht er wenig Chancen, etwaige Bestand habende Patente auf Varianten-spezifische Impfstoffe auszudehnen.

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[1] https://www.heise.de/tp/features/Covid-19-Impfstoffe-Der-verhinderte-Gamechanger-8515061.html
[2] https://www.helmholtz-hzi.de/de/forschung/forschungsschwerpunkte/immunantwort-und-interventionen/vakzinologie-und-angewandte-mikrobiologie/unsere-forschung/
[3] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34015087/
[4] https://www.heise.de/tp/features/Covid-19-Impfstoffe-Spike-auf-Abwegen-8515300.html?view=fussnoten#f_1
[5] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897389/
[6] https://www.heise.de/tp/features/Covid-19-Impfstoffe-Spike-auf-Abwegen-8515300.html?view=fussnoten#f_2
[7] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8786601/
[8] https://journals.aai.org/jimmunol/article/207/10/2405/234284/Cutting-Edge-Circulating-Exosomes-with-COVID-Spike
[9] https://www.heise.de/tp/features/Covid-19-Impfstoffe-Spike-auf-Abwegen-8515300.html?view=fussnoten#f_3
[10] https://www.mdpi.com/1422-0067/23/13/6940
[11] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34807265/
[12] https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCRESAHA.121.318902
[13] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35143839/
[14] https://www.unibas.ch/de/Aktuell/News/Uni-Research/Voruebergehende-milde-Herzmuskelzellschaeden-nach-Booster-Impfung.html
[15] https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061025
[16] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cia2.12278
[17] https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/novavax-impfstoff-105.html
[18] https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2021/03/16/novavax-covid-19-vaccine-performs-well-in-clinical-trials-but-variants-remain-a-threat/
[19] https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
[20] https://www.welt.de/politik/deutschland/plus243820767/Corona-Impfstoff-Die-vielen-Ungereimtheiten-der-Pfizer-Zulassungsstudie.html
[21] https://www.reuters.com/legal/government/paramount-importance-judge-orders-fda-hasten-release-pfizer-vaccine-docs-2022-01-07/
[22] https://www.reuters.com/legal/government/paramount-importance-judge-orders-fda-hasten-release-pfizer-vaccine-docs-2022-01-07/
[23] https://www.fr.de/politik/astrazeneca-impfstoff-impfung-corona-studie-vektorimpfstoff-rna-dna-kritik-90195947.html
[24] https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletin-arzneimittelsicherheit/einzelartikel/2022-nuvaxovid.pdf?__blob=publicationFile&v=2
[25] https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-31-10-22-aus-bulletin-zur-arzneimittelsicherheit-4-2022-s-29-34.pdf?__blob=publicationFile&v=4
[26] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apm.13294
[27] https://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/mrna-pionier-ingmar-hoerr-im-spitzengespraech-a-be9d2a36-aaad-48fb-abcc-43df347dfae4
[28] https://www.wired.co.uk/article/mrna-coronavirus-vaccine-pfizer-biontech
[29] https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000156459021016723/bntx-ex420_412.htm
[30] https://www.thedp.com/article/2022/06/penn-royalties-mrna-covid-vaccines
[31] https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41586-021-02483-w/d41586-021-02483-w.pdf
[32] https://www.hhs.gov/about/news/2022/05/12/nih-licenses-covid-19-research-tools-early-stage-technologies-who-program.html
[33] https://www.nature.com/articles/s41587-021-00912-9
[34] https://www.nature.com/articles/s41587-022-01376-1

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