Seite 7: Weitere unerwünschte Reaktionen von besonderem Interesse (AESI)

Die Anzahl der AESI nach Impfstoffgabe sowie der Vergleich mit der aufgrund der Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung unabhängig von einer Impfung erwarteten Anzahl (O/E-Analyse, siehe Methodik S. 31 ff bzw. die entsprechenden Ausführungen im Artikel "Wie sicher sind die zugelassenen Covid-19-Impfstoffe?") sind in dem Sicherheitsbericht des PEI auf S. 23 in einer übersichtlichen Tabelle dargestellt.

Ein erhöhtes O/E (Observed-versus-Expected) weist darauf hin, dass eine größere Anzahl Berichte einer bestimmten Erkrankung nach dem jeweiligen Impfstoff gemeldet wurden, als statistisch zufällig in der geimpften Population zu erwarten gewesen wäre. Die O/E-Analyse kann also auf ein Risikosignal hinweisen. Sie ist jedoch nicht geeignet, ein Risiko zu bestätigen.

Die Analyse weist auf ein Signal für Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und Thrombozytopenie/Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (ITP) nach Vaxzevria hin, wobei die Thrombozytopenie bereits als Nebenwirkung in der Produktinformation aufgeführt ist.

Eine alters- und geschlechtsspezifische Analyse wäre für GBS als unbekannte Nebenwirkung wünschenswert, um das Signal weiter validieren zu können. Allerdings sind derzeit keine alters- und geschlechtsspezifischen Impfquoten verfügbar.

Für alle anderen dort aufgeführten Erkrankungen (z. B. akuter Myokardinfarkt, Arthritis, Myokarditis) ergibt sich aufgrund der Analyse kein Signal, dies gilt auch für Fazialisparese. In klinischen Prüfungen vor der Zulassung waren einzelne Fälle einer Fazialisparese bei beiden mRNA-Impfstoffen aufgefallen, ohne dass ein kausaler Zusammenhang mit den Impfstoffen hergestellt werden konnte.

Für Meldungen einer Myokarditis bzw. Perimyokarditis wurden Meldungen mit unbekanntem Zeitintervall zwischen Impfung und Symptombeginn berücksichtigt und eine zusätzliche Berechnung als Sensitivitätsanalyse durchgeführt, die das Ergebnis nicht wesentlich änderte.

Zu beachten ist auch, dass die Inzidenz der Myokarditis in den verschiedenen Publikationen erheblich variiert. Daher wurden zwei unterschiedliche Hintergrundinzidenzen gewählt.

Da erst wenige Meldungen zu AESI (n=1 Myokardinfarkt) für den Covid-19-Impfstoff Janssen vorliegen, wurde dieser in der O/E-Analyse nicht berücksichtigt.

Auf zwei Erkrankungen, die akute disseminierte Enzephalitis (ADEM), die Enzephalitis und die transverse Myelitis, wird abschließend noch eingegangen (S. 29 ff), bei denen ebenfalls kein Risikosignal und damit kein möglicher ursächlicher Zusammenhang mit einer Impfung festgestellt werden konnte.