Wie sicher sind die zugelassenen Covid-19-Impfstoffe?

Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bei den Vektor-Impfstoffen und anaphylaktische Reaktionen können als schwerwiegende, aber sehr seltene Impfkomplikationen auftreten

In Deutschland sind bisher vier genetische Covid-19-Impfstoffe zugelassen worden. Es handelt sich um die mRNA-Impfstoffe von Biontech-Pfizer (Handelsname: Comirnaty) bzw. Moderna (Covid-19-Impfstoff Moderna) und die Vektor-Impfstoffe von Astrazeneca (Vaxzevria) und Johnson & Johnson (Covid-19-Impfstoff Janssen). Über Wirksamkeit und Sicherheit dieser Vakzine habe ich schon in meinen letzten Artikeln in Telepolis informiert.1

Aus ärztlicher Sicht müsse ein Covid-19-Impfstoff in erster Linie sicher, in zweiter Linie sicher, drittens sicher und viertens wirksam sein. Das schrieb Carlos Beat Quinto von der Schweizer Ärztevereinigung FMH in einem Ende 2020 in der Schweizerischen Ärztezeitung erschienenen Beitrag.2

Dieser Aussage kann ich mich vorbehaltlos anschließen, denn auch ich bin der Auffassung, dass der Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken bei Weitem überwiegen muss, wenn diese zur Prävention einer Erkrankung wie Covid-19 eingesetzt werden soll, und das gilt für die öffentliche Gesundheit ebenso wie für die individuelle.3

Da das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Behörde, die in Deutschland für die Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen zuständig ist, am 7.5.2021 ihren 25 Seiten umfassenden zehnten Sicherheitsbericht mit instruktiven Abbildungen und Tabellen vorgelegt und darin die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach der Impfung zum Schutz vor Covid-19 detailliert aufgeführt hat4, werde ich mich auf dieser Grundlage noch einmal mit dem Thema der Impfstoffsicherheit auseinandersetzen.

Zur Methodik des Sicherheitsberichts

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen, da so rasch neue Risikosignale detektiert werden können, heißt es im Sicherheitsbericht des PEI. Dabei ist jedoch zu beachten, dass unerwünschte Reaktionen im zeitlichen, nicht aber unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung gemeldet werden.

Meldungen von Nebenwirkungen nach Impfung mit Covid-19-Impfstoffen erhält das PEI nach dem Infektionsschutzgesetz über die Gesundheitsämter. Ärztinnen und Ärzte sind gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen, d.h. gesundheitliche Beschwerden, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen und nicht evident auf andere Ursachen zurückzuführen sind, namentlich dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden, das diese wiederum unverzüglich und in anonymisierter Form an das PEI meldet.

Zusätzlich erhält das PEI Meldungen der Arzneimittelkommissionen der Apotheker und der Ärzte, der Zulassungsinhaber über die Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie direkt von Ärztinnen und Ärzten sowie Impflingen bzw. deren Angehörigen. Die Meldungen erfolgen per Post, E-Mail, Telefon oder elektronisch über das Meldeportal des PEI oder die EudraVigilance-Datenbank bei der EMA. Meldungen zu einem Verdachtsfall können also aus verschiedenen Meldequellen kommen, was dazu beitragen kann, das Meldeaufkommen zu erhöhen.

Das PEI fasst alle Meldungen, die es erhält, unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zusammen. Im Sinne der frühzeitigen Erkennung von möglicherweise neuen Risikosignalen ist es wichtig, die Meldeschwelle niedrig anzusetzen. Dies bedeutet, dass auch Meldungen in rein zeitlichem und nicht notwendigerweise ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung bedeutsam sind.

Weiterhin führt das PEI im Rahmen der Erkennung möglicher neuer Risikosignale fortlaufend eine sogenannte "Observed-to-expected"-Analyse (O/E) durch. Dabei wird die Häufigkeit der dem PEI nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren (nicht geimpften) Bevölkerung verglichen.

Ergibt sich eine signifikant höhere Melderate für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population zu erwarten wäre, geht das PEI von einem Risikosignal aus, das dann durch zusätzliche, zumeist epidemiologische Studien weiter untersucht werden sollte (siehe dazu auch "Was die Analyse von sehr seltenen, aber schwerwiegenden Impffolgen so schwer macht").