Mit Valneva ein traditioneller Covid-19-Impfstoff jetzt verfügbar
Das Vakzin – zugelassen für Personen von 18 bis 50 Jahren – ist ein inaktivierter Ganzvirusimpfstoff, der abgetötete ganze Viruspartikel in den Körper einschleust und eine Immunantwort mit Antikörpern und aktivierten T-Zellen in Gang setzt.
Eine Auswertung des 19. Sicherheitsberichts des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hat ergeben, dass die Anwendung der fünf zugelassenen Impfstoffe in der laufenden Impfkampagne über die bekannten schwerwiegenden, aber seltenen Nebenwirkungen hinaus keine neuen Risikosignale ergibt.1
Bei den fünf zugelassenen Impfstoffen handelt es sich um die beiden genetischen (genbasierten) Vektor-Impfstoffe Vaxzevria und Jcovden, die in Deutschland wegen des Auftretens sehr seltener, aber schwerwiegender Nebenwirkungen kaum noch verimpft werden, um die zwei ebenfalls genetischen (genbasierten) mRNA-Vakzine Comirnaty und Spikevax, die seit Beginn der Impfkampagne ca. 90 Prozent der Verimpfungen ausmachen, und um den proteinbasierten Impstoff Nuvaxovid, der bisher nur selten angewendet wird.
Im 19. Sicherheitsbericht des PEI wird über den neuen Impfstoff Valneva, der am 24.06.2022 als sechster Covid-19-Impfstoff von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Standardzulassung erhalten hat und seit einigen Wochen auch in Deutschland verfügbar ist, nicht informiert, da dieser Bericht nur den Zeitraum bis zum 30.06.2022 umfasst.
Im Folgenden sollen deshalb die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Valneva vorgestellt werden, wobei ich mich vor allem auf das aktuelle Epidemiologische Bulletin des Robert-Koch-Instituts (RKI) stütze.2 Abschließend sind einige Schlussfolgerungen aufgeführt.
Was ist Valneva?
Der Covid-19-Impfstoff Valneva ist ein aufgereinigter, inaktivierter und adjuvantierter Ganzvirusimpfstoff auf Grundlage des Wildtypstamms von Sars-Cov-2.
Als Adjuvantien dienen Aluminiumhydroxide sowie CpG1018, ein Oligodesoxynukleotid, welches einen relativ hohen Anteil an Cytidin-Phosphor-Guanosin-(CpG-)-Molekülen beinhaltet und den Toll-ähnlichen Rezeptor TLR9 stimuliert.
Der Impfstoff enthält ganze, inaktivierte Sars-Cov-2-Viruspartikel mit konservierten Hüll- und Strukturproteinen, die aufgrund der Inaktivierung nicht mehr vermehrungsfähig sind und somit auch kein Covid-19 auslösen können. Die zwei beigefügten Adjuvantien stimulieren Zellen des angeborenen Immunsystems und verstärken dadurch die humorale und zelluläre Immunantwort gegen die Bestandteile der Viruspartikel.
Verabreicht wird der Covid-19-Impfstoff Valneva als intramuskuläre Injektion in zwei Impfstoffdosen à je 0,5 ml im Abstand von mindestens 4 Wochen. Nach der Verabreichung lösen sowohl das Spikeprotein von Sars-Cov-2 als auch andere virale Antigene die Produktion von virusneutralisierenden und anderen funktionellen Antikörpern sowie eine zelluläre Immunantwort mit Typ 1-T-Helferzellen aus.
Im Vergleich zu anderen Covid-19-Impfstoffen (z.B. mRNA- oder proteinbasierte Impfstoffe), die nur das Spike-Antigen beinhalten, hat der Covid-19-Impfstoff Valneva den Vorteil, grundsätzlich alle Virusantigene von Sars-Cov-2 zu präsentieren und so möglicherweise eine breitere Immunantwort hervorzurufen.
Der inaktivierte Ganzvirusimpfstoff Covid-19-Impfstoff Valneva wies in der klinischen Phase-I/IIStudie zur Dosisfindung insgesamt ein gutes Sicherheitsprofil auf. Es wurden in dieser Studie wie auch in vorangegangenen Toxizitätsstudien keine Sicherheitssignale festgestellt, die einen Abbruch der Studien erfordert hätten.
Die Immunogenitätsdaten aus der klinischen Phase-I/II-Studie zeigten in den Seren von Geimpften und von an Covid-19-Erkrankten vergleichbare neutralisierende Antikörperkonzentrationen.
Insgesamt waren die Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie sowie vorrangegangener Studien an Tiermodellen ausreichend aussagekräftig, um den Covid-19-Impfstoff Valneva in einer klinischen Phase-III-Studie weiter zu untersuchen.