Seite 2: Wirksamkeit und Sicherheit von Valneva

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Covid-19-Impfstoff Valneva wurde in der Cov-Compare- Studie untersucht.

Es handelt sich um eine an Erwachsenen (18 Jahre und älter) durchgeführte multizentrische randomisiert-kontrollierte Phase-III-Studie. Die Studie wurde im Vereinigten Königreich (VK) durchgeführt. Studienteilnehmende in einem Alter von 30 Jahren und älter wurden in einem Verhältnis von 2:1 zum Zwecke einer Grundimmunisierung (2 Impfstoffdosen im Abstand von 28 Tagen) mit Covid-19-Impfstoff Valneva (n= 1.977) oder Vaxzevria (n= 995) eingeteilt.

Studienteilnehmende im Alter von gleich/älter 18 bis unter 30 Jahren erhielten ausschließlich eine Grundimmunisierung mit Covid-19-Impfstoff Valneva (n= 1.040), da Vaxzevria im Studienzeitraum in dieser Altersgruppe im VK nicht empfohlen war.

Personen mit einer akuten Erkrankung, Immundefizienz oder unter immunsuppressiver Therapie, Allergien gegen Inhaltsstoffe der Impfstoffe sowie Schwangere wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Rekrutierung der Teilnehmenden fand zwischen dem 28.04. und 03.06.2021 statt, als im VK die besorgniserregenden Virusvarianten (Variants of Concern, VOC) Alpha und Delta dominierten. Eine erste Interimsanalyse zur Auswertung der Immunogenität und Sicherheit war nach 43 Tagen angesetzt.

Weitere Auswertungen waren nach Tag 208 und nach Studienabschluss der letzten Teilnehmenden geplant. Zum Zeitpunkt der Berichterstattung lag die mittlere Nachbeobachtungszeit bei 151,4 Tagen.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Da in der Cov-Compare-Studie ein weiterer Covid-19-Impfstoff als aktive Kontrolle gewählt wurde, ist eine Ermittlung der absoluten Vakzine-Effektivität nicht möglich.

Bis zum letzten Datenschnitt nach 151,4 Tagen wurden Teilnehmende, die Covid-19-assoziierte Symptome entwickelten (d.h. Fieber, Kurzatmigkeit sowie leichtere Symptome, z.B. Halsschmerzen, Schüttelfrost, Husten, Körperschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, laufende Nase, Übelkeit oder Durchfall), angewiesen, einen PCR-Test durchzuführen.

Insgesamt wurden 88 (4,9 Prozent) Covid-19-Fälle in der Covid-19-Impfstoff-Valneva-Gruppe (gleich und älter als 30 Jahre) und 42 (4,5 Prozent) Covid-19-Fälle in der Vaxzevria-Gruppe (Hazard Ratio 0,98; 95 Prozent Konfidenzintervall 0,68 - 1,42) festgestellt.

Daraus ist abzuleiten, dass Wirksamkeit der Impfung mit Valneva, d. h. der Schutz vor Covid-19, mit der Wirksamkeit nach Impfung mit Vaxevria vergleichbar groß ist.

Für die unter 30-Jährigen wurden 69 (7,3 Prozent) Covid-19-Fälle berichtet. Schwere Covid-19-Verläufe waren in keiner Gruppe aufgetreten.

Zur Schutzdauer lässt sich anhand der Datenlage keine Aussage treffen. Die Schutzdauer wird in der klinischen Studie weiter ermittelt.

Ergebnisse zur Sicherheit

Zur Evaluation der Sicherheit des Covid-19-Impfstoffs Valneva wurden alle Probandinnen und Probanden eingeschlossen, die im Rahmen der Studie mindestens eine Impfstoffdosis (Covid-19-Impfstoff Valneva oder Vaxzevria) erhalten hatten.

Unerwünschte Ereignisse (adverse events, AE), einschließlich schwerwiegender Ereignisse (severe adverse events, SAE) und Ereignisse von besonderem Interesse (adverse events of special interest, AESI), wurden bislang bis zu dem Datenschnitt der Immunogenitätsauswertung (d.h. Tag 43) berichtet.

Lokale und systemische Ereignisse wurden über ein Symptomtagebuch jeweils für sieben Tage nach jeder Impfstoffdosis abgefragt. Die Anzahl der Probanden, die im Beobachtungszeitraum mindestens ein Ereignis hatten, ist je Interventionsgruppe und Endpunkt in Tabelle 33 dargestellt. Hier findet sich zwischen dem Covid-19-Impfstoffen Valneva und Vaxzevria kein wesentlicher Unterschied.

Bei der Bewertung dieser Sicherheitsdaten muss allerdings berücksichtigt werden, dass die bekannten, sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxzevria erst im Laufe der Impfkampagne aufgefallen sind.4