"Wir brauchen weiterhin Whistleblower und deswegen endlich ein Whistleblower-Schutzgesetz"

Über menschliches und systemisches Versagen durch den Staat im Gesundheits- und Umweltbereich

Im Bottroper Medizinskandal um massenhaft gepanschte Krebsmedikamente hat das Landgericht Essen am 6. Juli 2018 den Apotheker Peter Stadtmann zu zwölf Jahren Freiheitsstrafe verurteilt, und zwar wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz in knapp 14.500 Fällen und wegen Betrugs in 59 Fällen. Außerdem verhängte es gegen ihn ein Berufsverbot als Apotheker auf Lebenszeit. Ferner ordnete das Gericht eine Abschöpfung nachgewiesenermaßen von ihm durch die Straftaten erzielter Vermögensgewinne in Höhe von rund 17 Millionen Euro an.

Die Richter stellten in ihrem Urteil fest, dass in der Apotheke des 48-Jährigen aus Bottrop Infusionslösungen gestreckt, bei den Krankenkassen aber voll abgerechnet wurden. Vermutlich mehr als 4.000 Patienten sind dabei geschädigt worden. Der Krebsmittel-Panscherei-Fall in der "Alten Apotheke" in Bottrop ist sehr spektakulär, betrifft er doch in seiner Struktur grundsätzlich und potenziell alle an Krebs erkrankten oder möglicherweise zukünftig noch erkrankenden Menschen, und damit in Deutschland ein "Millionen-Publikum".

In der mündlichen Urteilsbegründung hat das Landgericht Essen festgestellt, dass der Fall der Alten Apotheke in Bottrop auch die Geschichte eines Behördenversagens ist. Der Apotheker Peter Stadtmann hätte nicht so handeln können, wenn es eine wirksame Apothekenaufsicht gegeben hätte. Der Vorsitzende Richter würdigte in diesem Zusammenhang ausdrücklich das Whistleblowing der beiden in der Apotheke beschäftigten Angestellten Martin Porwoll und Marie Klein.

Den beiden wurde im Dezember 2017 von der VDW und der IALANA der "Whistleblower-Preis 2017"1 verliehen. Die beiden Whistleblower hätten die Aufklärung der schweren Straftaten erst ermöglicht. Ohne ihr Whistleblowing wären Staatsanwaltschaft und Kriminalpolizei nicht in der Lage gewesen, dem gravierenden Verdacht schwerer Straftaten nachzugehen und entsprechende Ermittlungen gegen den Apotheker durchzuführen, Beweise zu sichern und schließlich Anklage vor dem Landgericht Essen zu erheben.

Der Bottroper Fall belegt: Die staatliche Apothekenaufsicht in NRW und den anderen Bundesländern war und ist erkennbar mangelhaft. Das betrifft vor allem

• das weitgehende Fehlen unangemeldeter Kontrollbesuche der Apothekenaufsicht bei den ca. 300 Zytostatika-Apotheken in Deutschland,
• die lasche Durchführung der angemeldeten Kontrollen vor Ort ("Kaffeetrinken" und in aller Regel bloßes Durchblättern von schriftlichen Belegen)
• das Fehlen von regelmäßigen Stichproben-Kontrollen der Zytostatika-Mischungen vor ihrer Ausgabe und im Falle von "Rückläufen" sowie
• den mangelnden rechtlichen und behördlichen Schutz für Whistleblower, die auf Unregelmäßigkeiten hinweisen.

In systematischer Hinsicht lässt sich darüber hinaus feststellen, dass die Apothekenaufsicht der jeweiligen Bundesländer ihrerseits keiner qualitätssichernden Aufsicht im Sinne eines professionellen Risiko-Managements unterliegt. Das im Bottroper Apothekenfall zu Tage getretene Versagen ist Teil einer Kette von analogen Vorkommnissen in Deutschland. Ein wichtiger Aspekt dieser Problematik ist zudem, dass es über den Stand der Qualität der Aufgabenerfüllung der Apothekenaufsicht seitens der einzelnen Bundesländer keinen bundesweiten Überblick gibt.

Versagen staatlicher Kontrolle mit gravierenden Auswirkungen im Gesundheitsbereich

Die im Bottroper Fall fehlende effektive Kontrolle durch die staatliche Apothekenaufsicht ist bei weitem kein Einzelfall im Gesundheitsbereich. Seit Jahren ist weiteres Versagen staatlicher Kontrolle mit gravierenden Auswirkungen, insbesondere für die Umwelt und für die Gesundheit von Menschen, mehrfach bekannt geworden. Wir benennen hier stellvertretend für viele andere Vorgänge und Entwicklungen nur die folgenden aktuellen Beispiele:

Dieselabgas-Skandal

In mindestens 70 deutschen Städten werden seit Jahren die von der Europäischen Union gesetzlich vorgeschriebenen Höchstkonzentrationen für Schadstoffe in der Luft, speziell des Stickstoffdioxids2, überschritten.

Verursacht wurde und wird dies unter anderem durch die Manipulationen der Automobil-Industrie an der Software für die Abgasreinigung von Dieselmotoren. Es geht dabei um die Nichtumsetzung geltenden EU-Rechts. Verweigert wurde eine an das Recht gebundene Regulierung durch ein gleichgerichtetes Nicht-Handeln der nationalstaatlichen Typ-Zulassungsbehörden in den EU-Staaten, auch in Deutschland. Diese hatten im Rahmen der Vollendung des europäischen Binnenmarktes je das Mandat erhalten, EU-weit gültige Typ-Zulassungen auszustellen. Sie haben sich jedoch verweigert, die offenen Rechtsbegriffe in Art. 5 Abs. 2 der EU-Verordnung 715/20073, insbesondere den Begriff "Schutz des Motors vor Beschädigungen" zu konkretisieren und ihrer Zulassungspraxis zugrunde zu legen.4 Dieser Begriff war und ist von zentraler Bedeutung für die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme von dem normierten Verbot, Abschalteinrichtungen zu verwenden, die die Wirkung von Emissionskontrollsystemen verringern.

Nach jüngsten Untersuchungen des Umweltbundesamtes und der Europäischen Umweltagentur bedeutet die Überschreitung des für Stickstoffdioxid festgelegten Grenzwertes von 40 Mikrogramm pro Kubikmeter5 in besonders dicht befahrenen Straßen großer Städte pro Jahr für einige tausend Menschen den vorzeitigen Tod. Einer der Hauptgründe dafür ist die in Deutschland besonders hohe Zahl von Autos mit Dieselmotoren, deren Abgase bei niedrigen oder hohen Außen-Temperaturen nicht nach technischem Standard gereinigt werden, die jedoch bei Tests auf dem Prüfstand im Rahmen des Typ-Zulassungsverfahrens offenbar die Grenzwerte eingehalten hatten und daher die Zulassung bekamen.

Arzneimittel-Überwachung

Nach der Zulassung eines Arzneimittels , die im nationalen Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie im Zentralen Zulassungsverfahren für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erfolgt, sieht das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) in seinen §§ 62 ff. AMG die sog. Pharmakovigilanz (Überwachung) vor.

In diesem Rahmen sollen auch nach erfolgter Zulassung "zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels" zentral erfasst, ausgewertet und die erforderlichen Maßnahmen koordiniert werden. Dies ist eine der Aufgaben des BfArM als Bundesoberbehörde.

Nach der Markteinführung müssen ihr in gewissen Zeitabständen Berichte über Erkenntnisse zur Sicherheit des bereits zugelassenen oder registrierten Arzneimittels vorgelegt werden. In diese Berichte, die so genannten "Periodic Safety Update Reports" (PSUR), gehen Erkenntnisse aus diversen Quellen ein. Dazu gehören:

1. ärztliche Meldungen von Neben- oder Wechselwirkungen des Patienten verschriebenen Medikaments,
2. Studien, die von der Anlage her klinischen Prüfungen vor der Zulassung ähneln und deshalb seit langem als Phase-IV-Studien bezeichnet werden, sowie
3. sog. "nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen", die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung als Grundlage für die abzugebenden Berichte durchgeführt werden; vor der 2016/2017 erfolgten Neufassung des Arzneimittelgesetzes wurden sie als Anwendungsbeobachtungen (AWB) bezeichnet.

Um AWB handelte es sich, wenn der Einsatz des Arzneimittels in üblicher Dosierung und innerhalb der zugelassenen Indikation erfolgte; sie wurden u.a. von Ärzten durchgeführt. AWB erfolgten dabei im Unterschied zu klinischen Studien nicht nach einem vorab festgelegten Prüfplan; sie mussten auch nicht genehmigt werden. Herstellerunternehmen, die solche AWB und nunmehr "nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen" nach § 63f AMG, bei Ärzten - zumeist gegen Vergütung - in Auftrag geben, sind jedoch verpflichtet, sie der Bundesoberbehörde BfArM, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV) und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich zu melden. Anzugeben sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte.

Nur ein sehr geringer Anteil der Phase IV-Studien wurde und wird durch staatliche Institutionen durchgeführt. Fast immer werden stattdessen von der pharmazeutischen Industrie gesponserte Studien herangezogen.

Engagierte Mediziner und Juristen der Deutschen Sektion von "Transparency International (TI)" erstritten 2012 ein wichtiges, zwischenzeitlich rechtskräftiges Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin, das die Bundesoberbehörde BfArM nach dem Informationsfreiheitsgesetz verpflichtete, Akteneinsicht in die meist (etwa 90%) von der Pharmaindustrie an Ärzte vergebenen AWB ("Anwendungsbeobachtungen" nach § 67 AMG a.F.) zu gewähren, allerdings ohne Nennung der Namen der beauftragten Ärzte.6

TI, das der Auffassung war und ist, dass diese AWB von Arzneimitteln vornehmlich als ein Marketinginstrument der pharmazeutischen Unternehmen zur Steigerung des Absatzes ihrer Mittel eingesetzt würden, erlangte jedoch keinen Zugriff auf die Phase IV-Studien selbst, sondern eben lediglich Aktenauskunft und Akteneinsicht hinsichtlich der Meldungen der "Anwendungsbeobachtungen an die drei Institutionen Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)" aus den Jahren 2008 bis 2010.

KBV und BfArM hatten sich lange unter Berufung auf Betriebsgeheimnisse und den großen Arbeitsaufwand geweigert, die Anfrage von TI zu beantworten. Es ist offen, ob und wie es gelingen kann, die Effektivität und die Transparenz der Vorgänge und Abläufe um die staatliche Aufsicht in diesem Bereich zu steigern.

Glyphosat-Zulassung

Die industrialisierte Landwirtschaft nützt viele Pestizide, die erwiesenermaßen der Hauptgrund für den Verlust an biologischer Vielfalt weltweit und auch im eigenen Land sind und die oft auch die Gesundheit der Menschen gefährden. Bei der Zulassung von Pestiziden wird, wie der aktuelle Konfliktfall um das Herbizid Glyphosat7 zeigt, das in der Europäischen Union in Gesundheitsfragen geltende Vorsorgeprinzip gravierend missachtet, denn sonst hätte dieses Herbizid, das von der UN-Weltgesundheitsorganisation (WHO) als bei Menschen wahrscheinlich krebserregend eingestuft worden ist, 2017 nicht erneut zugelassen werden dürfen.

Das Vorsorgeprinzip ist europarechtlich u.a. in Artikel 191 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) ausdrücklich normativ verankert. Es soll auf der Grundlage präventiver Entscheidungen im Risikofall ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen und für die Umwelt sicherstellen.

Eine Berufung auf das Vorsorgeprinzip ist dann möglich und geboten, wenn ein Phänomen, Produkt oder Verfahren potenzielle Gefahren in sich birgt, die durch eine objektive wissenschaftliche Bewertung ermittelt wurden, und sich das Risiko nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt. Im Falle einer auf das Vorsorgeprinzip gestützten Maßnahme muss vom Erzeuger, Hersteller oder Einführer in jedem Einzelfall die Führung des Nachweises verlangt werden, dass keine Gefahr besteht. Anderenfalls verletzt die Maßnahme/Zulassung das Vorsorgeprinzip.

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), von der Europäischen Kommission mit der Bewertung der Folgen einer weiteren Zulassung von Glyphosat beauftragt, hat trotz des Befundes der UN-Weltgesundheitsorganisation, dass das Herbizid Glyphosat für Menschen wahrscheinlich krebserregend ist, seine Weiterverwendung für weitere 10 Jahre empfohlen und dabei zur Begründung u.a. Passagen aus Studien der Industrie verwendet, ohne diese als Zitate kenntlich zu machen.

Die EU-Kommission schloss sich der Risikobewertung des BfR weitgehend an. Der bei der EU-Kommission zuständige "Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel" (Sektion Pflanzenschutzrechtsetzung) folgte dem, eine Entscheidung, die nur deshalb zustande kam, weil sich der damalige deutsche Landwirtschaftsminister Christian Schmidt (CSU) im Sommer 2017 bei der EU-Abstimmung unter Verstoß gegen die Geschäftsordnung der deutschen Bundesregierung absprachewidrig nicht der Stimme enthalten, sondern für eine weitere Zulassung gestimmt hatte. Sodann billigte auch das Europäische Parlament im Sommer 2017 ebenfalls mit Mehrheit den Verordnungsentwurf der EU-Kommission, in dem die Zulassung von Glyphosat nunmehr um weitere 5 Jahre verlängert wurde.

Das in der Europäischen Union verbal hoch gehaltene und normativ verankerte Vorsorgeprinzip kommt also in all diesen Fällen angesichts des nicht ausreichenden staatlichen Kontrollwillens und unzureichenden Drucks der Zivilgesellschaft unter die Räder. Wir brauchen wohl weiterhin Whistleblower, die wir allerdings endlich (auch) durch ein deutsches Whistleblower-Schutzgesetz stärken müssen. Denn: Ein schwerwiegendes Fehlverhalten von Aufsichts- und Kontrollbehörden, unter anderem im Umwelt- und Gesundheitsbereich, das zu schweren Nachteilen und Schäden bei vielen Bürgern führen kann, wird es aller Voraussicht nach auch weiter geben. Diese Vermutung wird aktuell etwa durch den Pharmaskandal in Brandenburg, bei dem es um den illegalen Handel mit Arzneimittel aus Griechenland geht, untermauert.

Immerhin: Die EU-Kommission hat auf eine entsprechende Forderung des EU-Parlaments hin am 23. April 2018 einen EU-Richtlinien-Entwurf zum Schutz von Hinweisgebern vorgelegt. Würde dieser Entwurf vom EU-Parlament und vom Rat der EU gebilligt und dann in Kraft treten, wäre dies sicher ein wichtiges Signal auch für Deutschland. Es wäre aber in der Substanz lediglich ein Fortschritt für ein Teil-Segment. Denn dies würde allein diejenigen Whistleblower schützen, die Fehlhandlungen und Straftaten aufdecken, bei denen EU-Recht verletzt wird. Weite Bereiche, in denen Whistleblowing außerhalb von Verstößen gegen EU-Recht eine bedeutsame Rolle spielt, blieben jedoch ungeregelt.