Rolle rückwärts bei der Arzneimittelsicherheit

EU-Präsident Juncker will das Gesundheitsressort wieder der Abteilung für Industrie unterstellen

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Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) steht von vielen Seiten unter Druck. Patienten fordern sichere, wirkende und preiswerte Medikamente, während die pharmazeutische Industrie sich gegen die Offenlegung von Studiendaten wehrt. Um eine unabhängige Arbeit der Behörde zu gewährleisten hatte das EU-Parlament 2009 beschlossen, die EMA aus der Zuständigkeit des Industrieressort zu lösen und in das Gesundheitsressort einzugliedern. Ziel war unter anderem zu verhindern, dass Arzneimittelhersteller direkt beim Verbraucher werben dürfen.

Der designierte EU-Präsident Jean-Claude Juncker probt nun die Rolle rückwärts, stößt aber mit seinen jüngst bekannt gewordenen Plänen, die Zulassung von Medizinprodukten wieder dem Industrieressort zu unterstellen, auf harsche Kritik.

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses – dem Gremium der deutschen Krankenkassen, Ärzte und Kliniken – betont, dass bei der EMA weiterhin die Wissenschaftlichkeit im Fokus der Arbeit stehen müsse. Wirtschaftspolitische Interessen dürften hier keine Rolle spielen. Eine immer wieder gehörte Forderung, die der Realität nicht gerecht wird. So ist die EMA an zahlreichen Stellen personell mit der pharmazeutischen Industrie verknüpft. Zudem ist der Einfluss der Konzerne enorm, sie verhindern seit Jahren den Aufbau einer Datenbank, in der die Rohdaten klinischer Arzneimittelstudien für unabhängige Wissenschaftler einsehbar sind.

Es war das nun im Fokus stehende Industrieressort, dass die Transparenzoffensive der EMA torpedierte und diese dazu brachte, einen weithin nutzlosen Sichtungszugang auf die Daten zu gewähren (Arzneimittelzulassung: Nur schauen, nicht anfassen?).

Dass nun der EU-Gesundheitskommissar zur Randfigur werden soll, ist Folge einer verfehlten Politik, die Reformen im Arzneimittelzulassungssystem scheut (Arzneimittel - derkontinuierliche Skandal). So existiert im engeren Sinne keine unabhängige Substanzentwicklung, denn die Industrie designt und finanziert die nötigen Studien, die erst im zweiten Schritt und auf Basis meist unvollständiger und oft geschönter Daten auf ihre Qualität hin von der EMA kontrolliert werden.

Gleichwohl ist der Aufschrei nun groß, denn es geht nicht nur um die vielzitierte Sicherheit der Patienten und Verbraucher, sondern auch um drohende Machtverschiebungen. In einem offenen Brief bittet ein Zusammenschluss von vielen europäischen Gesundheitsverbänden Präsident Juncker, seine Entscheidung zu überdenken. Auch die Mehrheit der EU-Parlamentarier kritisiert die Pläne.

Neue Kommissarin des Industrieressorts soll lzbieta Bienkowska werden, bislang Ministerin für Infrastruktur und Entwicklung in Polen. Sie versteht die Aufregung nicht. Auf einer Anhörung Anfang Oktober wies sie darauf hin, dass die EU weltweit der drittgrößte Exporteur von Arzneimitteln sei. Die Zusammenlegung der Pharmaindustrie mit anderen Branchen im Industrieressort sei daher gerechtfertigt.