Biohacker zwischen Gemeinwohl und Profit
Ausschnitt aus der Struktur von Humaninsulin, das als Zink-Komplex in spezialisierten Zellen der Bauchspeicheldrüse gespeichert wird. Bild: Bernd Schröder, nach Daten der Protein Data Bank
Im Labyrinth der Schöpfung - Streifzüge durch ein Biotop - Teil 2
2015 gab es weltweit 415 Millionen an Diabetes erkrankte Menschen - Tendenz steigend. Betroffene ohne Zugang zu Insulin leiden unter den Komplikationen, die zu Blindheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Amputationen, Nerven- und Nierenschäden und schließlich zum Tod führen können.
Heute ermöglicht die Insulin-Therapie den Patienten, mit der Krankheit umzugehen und die nachteiligen Auswirkungen eines erhöhten Blutzuckerspiegel zu begrenzen. Die ersten Insulinpräparate wurden aus den Bauchspeicheldrüsen von Rindern und Schweinen gewonnen, sie sind dem Humaninsulin ähnlich. Heute wird Insulin biotechnisch hergestellt - es ist das erste mit Hilfe der Gentechnik gewonnene Medikament.
Doch es gibt ein Problem: Obwohl Insulin seit 1923 als Medikament auf dem Markt ist, ist bisher trotz der großen Nachfrage, gerade in den ärmeren Gegenden der Welt, kein generisches Pendant erhältlich. Auch in den USA ist die Substanz teuer. Von den heute 21 Millionen Diabetes-Patienten in den USA nehmen sechs Millionen Insulin. Die damit verbundenen monatlichen Auslagen unversicherter Patienten betragen zwischen 120 und 400 US-Dollar.
Die Investitionskosten für ein neues Medikament liegen heute jenseits der Marke von einer Milliarde US-Dollar. Diese Kosten dienen als Begründung für die oftmals obszönen Preise neuer Medikamente, die zunächst außerhalb der Reichweite vieler Patienten liegen. Nach dem Ablauf des Patents werden diese durch generischen Wettbewerb deutlich preiswerter - eine Regel, die nicht auf das erste Wundermedikament des 20. Jahrhunderts anwendbar scheint: Insulin.
Eine Schwierigkeit generischer Pharma-Unternehmen: Im Gegensatz zu anderen pharmazeutisch wichtigen Molekülen sind Insuline als Biopharmaka deutlich komplizierter gebaut und schwieriger zu kopieren, die Zulassungsverfahren gelten als aufwendig. Darüber hinaus wird die Erforschung von Verbesserungen an Designer-Insulinen durch die komplexe Natur der aktuellen Standardprotokolle für die Insulinsynthese erschwert. Außerdem patentieren Pharma-Unternehmen kleine Änderungen an früheren Insulinen und nehmen diese früheren Versionen gleichzeitig vom Markt, anstatt sie denjenigen preiswert zugänglich zu machen, für die die modernen Präparate unerschwinglich sind.
Der Preiszettel des Insulins macht dabei nur einen Teil der mit diagnostizierter Diabetes in den USA verbundenen Gesamtkosten aus, die für 2012 mit 245 Milliarden US-Dollar beziffert wurden.
OpenAPS und Open Insulin
Der ungleiche Zugang zu medizinischer Versorgung hat Biohacker motiviert, in dieser Richtung zu erforschen, was mit ihren Mitteln machbar ist, um Betroffenen Hilfe leisten zu können - oft in der Form von Hilfe zur Selbsthilfe.
So nehmen technikbegeisterte Familien von Diabetikern unter OpenAPS die Dinge in die eigenen Hände und stellen ihre eigenen hausgemachten Insulinpumpen her, die automatisch die richtige Menge des Hormons als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel dosieren können. Die Familienangehörigen bauen diese Geräte auf eigene Faust, kalibrieren und entstören sie, entwickeln die Software. Künstliche Bauchspeicheldrüsen sind seit Jahrzehnten in der Entwicklung, aber erst Verbesserungen der Sensorik für die Echtzeit-Glukoseüberwachung haben ihre Markteinführung in greifbare Nähe gerückt. Bei der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA hat die Zulassung solcher Geräte höchste Priorität. Doch die Angehörigen von Diabetikern wollen nicht länger warten. Ende Januar 2017 waren bei der OpenAPS-Plattform weltweit bereits mehr als 200 Nutzer verschiedener Ausführungen bekannt. OpenAPS ist kein kommerzielles Produkt und wird nicht von der FDA reguliert.
Ein Team von Biohackern aus den Counter Culture Labs von Oakland in Kalifornien wiederum entwickelt ein Open-Source-Protokoll, um Insulin einfach und wirtschaftlich herzustellen - über eine genetische Veränderung von E. coli-Bakterien. Die Arbeit soll als Grundlage für eine generische Produktion des Medikaments und der weiteren Forschung an verbesserten Versionen von Insulin dienen.
Die Biohacker der Counter Culture Labs wollen den generischen Pharmaunternehmen so bei der Forschung unter die Arme greifen. Sie wissen, dass das Vorhaben schwierig ist. Und im Erfolgsfalle wartet eine noch größere Herausforderung: die Zulassung zur Produktion, die durch die FDA erteilt wird.
Die Zulassungsverfahren und Überwachung von Biosimilaren, die Biopharmazeutika nachahmen, sind aufwendiger als die von klassischen Generika. 2016 hatte die FDA mit Basaglar das erste Insulin-Biosimilar in den USA zugelasse, von Lilly und Boehringer Ingelheim als Biosimilar von Insulin glargin entwickelt und in Europa als Abasaglar seit 2014 zugelassen. Ob das Produkt Diabetes-Patienten als eine tatsächlich preiswerte Alternative angeboten wird, bleibt abzuwarten. Beobachter rechnen zwar nicht mit Preisnachlässen von 80 - 90%, doch zumindest 30% werden erwartet.
Die Enthusiasten wollen mit ihrem Projekt auch eines zeigen: dass sie zu wissenschaftlicher Arbeit auf hohem Niveau fähig sind, mit einem Minimalbudget, und ohne an eins der Top-Labors der Welt angeschlossen zu sein.