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Stellungnahme eines Mediziners der älteren Generation zur Frage, ob er sich mit einem der zugelassenen Vakzine gegen das Coronavirus impfen lassen würde

Vorab sei angemerkt, dass ich als Autor dieses Textes zwar kein Experte auf dem Gebiet der Impfmedizin oder der Immunologie bin, mich aber seit Beginn meiner ärztlichen Weiterbildung besonders auch mit Fragen der Pharmakotherapie beschäftigt habe und 1969/70 ein Jahr als Forschungsassistent in einem Pharmakologischen Universitätsinstitut tätig war.

Seit dieser Zeit habe ich mich ebenfalls mit pharma-kritischen wissenschaftlichen Positionen auseinandergesetzt, wie sie zum Beispiel regelmäßig in der seit 1967 bestehenden Monatszeitschrift Der Arzneimittelbrief zu finden sind. Außerdem gehöre ich seit etlichen Jahren zum wissenschaftlichen Beirat der pharma-unabhängigen medizinischen Fachzeitschrift "internistische praxis".

In den letzten Tagen wurde mir bei den Diskussionen im Freundes- und Bekanntenkreis, die in Corona-Zeiten ja überwiegend telefonisch oder per Videoschaltung erfolgen müssen, einige Male die Frage gestellt, ob ich mich gegen das Coronavirus impfen lassen würde, wenn mir eine Impfung angeboten wird. Diese Frage kann ich für mich nach einer Auseinandersetzung mit den mir zugänglichen Informationen über dieses Thema eindeutig bejahen und möchte meine Stellungnahme mit den folgenden Ausführungen begründen, die ich in vier Kapitel unterteilt habe.

1. Die Ausgangssituation: Auswirkungen von Covid-19

Ausgangspunkt meiner Überlegungen ist, dass SARS-CoV-2, das Coronavirus, das Covid-19 verursachen kann, für viele Menschen gefährlich ist und nicht unterschätzt werden darf. Darüber habe ich seit April 2020 in Telepolis eine Reihe von Artikeln veröffentlicht (1- 7), die Einzelheiten können dort nachgelesen werden.

Wie ich dort aufgezeigt habe, ist ein wichtiges Ergebnis neuerer Studien, dass in den europäischen Ländern, die mit Deutschland hinsichtlich der Alterszusammensetzung vergleichbar sind, die auf die ganze Bevölkerung bezogene Sterblichkeitsrate bei Covid-19, gemessen als Infection Fatality Rate (IFR), wahrscheinlich in der Größenordnung von 0,5 bis 1 Prozent liegt.

Das bedeutet, dass im Falle einer Infektion mit dem Coronavirus 5 bis 10 von 1000 Menschen an Covid-19 versterben (3, 5, 6). Damit ist die Sterblichkeit bei Covid-19 um ein Vielfaches höher als bei der saisonalen Grippe. Das hat auch kürzlich eine repräsentative Seroprävalenz-Studie an 3000 Probanden in München bestätigt, die eine IFR von 0,76 Prozent ergeben hat (8).

Von den bevölkerungsbezogenen IFR-Werten sind die altersspezifischen IFR-Werte zu unterscheiden. Die geschätzten altersspezifischen IFRs sind bei Kindern und jüngeren Erwachsenen sehr gering und steigen nach den neuesten Untersuchungen schrittweise auf 0,4 Prozent im Alter von 55 Jahren, 1,3 Prozent im Alter von 65 Jahren, 4,2 Prozent im Alter von 75 Jahren und 14 Prozent im Alter von 85 Jahren an (6). Die Analyse zeigt, dass Covid-19 ein geringes Risiko für Kinder und jüngere Erwachsene darstellt, aber gefährlich für Erwachsene auch schon im mittleren Alter und extrem gefährlich für ältere Erwachsene ist.

Neben dem Alter sind bekanntlich auch Vorerkrankungen für die Letalitätsrate bei einer Infektion mit dem Coronavirus entscheidend. Über den zahlenmäßigen Umfang der gefährdeten Personengruppen mit einer erhöhten Letalität aufgrund eines erhöhten Risikos für schwere Covid-19-Verläufe wegen bestehender Vorerkrankungen wurde im April 2020 eine aufschlussreiche Studie des WIdO (Wissenschaftliches Institut der AOK) publiziert (9).

Zu den dabei berücksichtigten Vorerkrankungen zählten chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck), der Lunge (z. B. Asthma, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung und chronische Bronchitis), Lebererkrankungen, Diabetes, Krebserkrankungen und Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem einhergehen.

Mit Hilfe von Hochrechnungen wurde ermittelt, dass in Deutschland bei 21,9 Millionen Personen mindestens eine dieser Vorerkrankungen vorliegt, sodass ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 besteht. Zwei Drittel dieser Personen waren 60 Jahre alt und älter.

Bei diesen Risikogruppen sind weitere Personengruppen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 noch gar nicht berücksichtigt. Dazu zählen zum Beispiel auch Millionen Menschen mit einer Adipositas (10) und Raucher (11), die häufig der jüngeren oder mittleren Altersgruppen angehören. Aber auch Mitarbeiter im Gesundheitswesen und in der Altenpflege rechnen dazu, die sich ebenfalls überwiegend in der mittleren Altersgruppe befinden.

Deshalb kann man davon ausgehen, dass bei wahrscheinlich mindestens 30 bis 35 Millionen Menschen in Deutschland ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 besteht, das entspricht 30 bis 40 Prozent unserer Bevölkerung. Diese könnten von einer Impfung gegen das Coronavirus einen direkten Nutzen haben.

Solange sich die therapeutischen Möglichkeiten bei Covid-19 nicht wesentlich verbessern, müssen wir von den oben genannten hohen Letalitätsraten und damit einhergehenden erheblichen Mortalitätsziffern ausgehen. Bis dahin ist eine Verminderung der Todesfälle nur durch präventive Maßnahmen möglich. Dazu gehört neben den nicht-pharmakologischen Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie vor allem auch eine wirksame und sichere Impfung.

2. Eine kritische Stimme zur bevorstehenden Corona-Impfung

Zu Wort kommen soll als Erstes eine kritische Stimme zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen das Coronavirus, die in der November-Ausgabe des Arzneimittelbriefs veröffentlicht worden ist (12). Da dieser Artikel nur für Abonnenten der Zeitschrift zugänglich ist, sollen die wichtigsten Aspekte dieses umfangreichen Textes mit freundlicher Genehmigung des Herausgebers hier dargestellt werden.

In der Zusammenfassung dieses Artikels heißt es, dass von den Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus, die sich bereits in der Phase III der klinischen Prüfung befinden, 60 Prozent den genetischen Vakzinen zuzurechnen sind. Dazu gehören Nukleinsäure-basierte und virale Vektorimpfstoffe.

Bei zwei dieser Kandidaten, einem mRNA (messenger ribonuclein acid)- und einem viralen Vektorimpfstoff, würden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines "rolling review"-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) Daten geprüft, wobei "rolling" bedeutet, dass die Begutachtung der Daten durch die EMA bereits während der klinischen Testphasen begonnen hat. Es handelt sich um den mRNA-Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer und den viralen Vektorimpfstoff des Pharmakonzerns AstraZenica.

Unter dem Zeitdruck der Pandemie würden dabei die laufenden klinischen Phasen I und II zur Prüfung der Sicherheit durch Zusammenschieben und Zusammenlegen der einzelnen Phasen deutlich verkürzt. Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöhe sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der klinischen Prüfung unerkannt bleiben. Somit würden die beschleunigten Testphasen auch die gesundheitspolitische Verantwortung bei der staatlichen Vorsorge tangieren.

Ein weiteres Problem ergebe sich daraus, dass derzeit fast alle Impfstoffe an jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen mit deutlich höherem Risiko für schwere Verläufe getestet werden.

Auch werde ein sehr wichtiger Wirksamkeitsendpunkt der Impfstoffe, die "sterile Immunität", in den laufenden Studien kaum berücksichtigt. Würde durch eine Impfung eine anhaltende sterile Immunität erreicht - die ideale Wirkung einer Impfung - könnten Infektionsketten unterbrochen werden. Die bisher publizierten Ergebnisse der laufenden Impfstudien ließen das aber kaum erwarten.

Zum Hintergrund der Impfstoffentwicklung ist ausgeführt, dass im Januar 2020 das Genom von SARS-CoV-2 erstmals sequenziert wurde. Seither steige die Zahl der bei der WHO gemeldeten Impfstoffe kontinuierlich an. Am 2.10.2020 umfasste die Meldeliste weltweit 192 Kandidaten, von denen sich am 19.10.2020 insgesamt 44 in der klinischen Testung befanden.

Darunter waren 20 genetische Impfstoffe. Der Vorteil ist, dass genetische Impfstoffe sich schneller herstellen lassen und in großen Mengen produziert werden können, jedoch seien die klinischen Erfahrungen mit dieser Technologie noch sehr begrenzt.

Die genetischen Impfstoffe gegen das Coronavirus würden deshalb als besonders erfolgversprechend angesehen und wurden daher schon vor ihrer Zulassung von den USA und verschiedenen EU-Staaten in großen Mengen bei den entsprechenden Firmen auf vertraglicher Basis bestellt.

Zur Beschleunigung der Prüfphasen zur Impfstoffsicherheit wird in dem vorliegenden Artikel ausgeführt: Im Durchschnitt dauere das Testverfahren eines Impfstoffs (Phasen I bis III) 8 bis 10 Jahre, bevor er zugelassen wird. Ziel des langen Verfahrens ist die Evaluierung der Sicherheit des Impfstoffs. Der bisher weltweit am schnellsten zugelassene Impfstoff, der nach der Zulassung nicht vom Markt genommen werden musste, habe 4 Jahre beansprucht.

Für die beschleunigte Zulassung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus seien die Zulassungsbehörden weltweit einem Modell gefolgt, das der Öffentlichkeit im April 2020 u.a. von Bill Gates vorgestellt wurde. Es hat zum Ziel, binnen weniger als 18 Monaten nach der Erstsequenzierung des Genoms des Coronavirus einen Impfstoff zu entwickeln.

Dieses Modell wurde bildhaft als "Teleskopierung" der klinischen Testphasen bezeichnet. Dabei werden einzelne der üblichen Prüfphasen und Testaufgaben zusammengeschoben. Außerdem wurden die klinischen Phasen I und II zu einer Phase I/II zusammengefasst und zeitlich verkürzt.

Die Beschleunigung der Prüfung eines Impfstoffs berge jedoch Risiken in sich, da insbesondere in der klinischen Phase III, die aus guten Gründen oft Jahre dauert, seltene und verzögert auftretende Impfnebenwirkungen klinisch relevant werden können. Die Teleskopierung berge aber auch Risiken zur Einschätzung der klinischen Wirksamkeit der Impfung. Hier ist zwischen "Immunogenität" und "klinischer Wirksamkeit" zu unterscheiden.

Der Nachweis der Immunogenität erfolge serologisch durch den Nachweis neutralisierender Antikörper und T-Zell-vermittelter Immunität in Phase II. Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit erfolge in Phase III. Als wirksam könne ein Impfstoff nur dann eingestuft werden, wenn er menschliche Probanden beim natürlichen Kontakt mit dem Erreger vor der Infektion schützt.

Eine Möglichkeit, die Wirksamkeit eines Impfstoffs abzuschätzen, bestehe darin, Kohorten aus geimpften und nicht geimpften Probanden zu verfolgen, und nach einer angemessenen Zeitspanne zu evaluieren, ob sich die Infektionsraten signifikant unterscheiden. Solche Kohortenstudien würden jedoch Zeit brauchen und sollten zumindest eine winterliche Erkrankungswelle mit einbeziehen.

Dieses Verfahren sei also mit dem angestrebten Zeithorizont für die Entwicklung einer wirksamen und verträglichen Impfung gegen SARS-CoV-2 nicht vereinbar. Von besonderer Bedeutung für die Eindämmung der Pandemie sei auch, ob ein Impfstoff zur "sterilen Immunität" führe, also Geimpfte nicht nur vor der Erkrankung schütze, sondern auch verhindere, dass das Virus weitergeben werden kann.

In dem Artikel im Arzneimittelbrief sind weiterhin eine Reihe von aktuell erkennbaren Nebenwirkungen und Problemen beim bisherigen Einsatz der genetischen Impfstoffe aufgeführt. So habe die vorläufige Auswertung der beschleunigten klinischen Phase I/II des viralen Vektorimpfstoffs von AstraZeneca bei 543 damit geimpften Probanden eine signifikante Häufung von Impfnebenwirkungen im Vergleich zu 534 Probanden ergeben, die mit einem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden.

Bei 70% der Probanden - mit oder ohne prophylaktische Einnahme von Paracetamol (P) - trat Fatigue auf, außerdem Kopfschmerzen bei 68% (61% mit P), systemische Muskelschmerzen bei 60% (48% mit P), Schüttelfrost bei 56% (27% mit P), erhöhte Temperatur bis 38°C bei 51% (36% mit P), Fieber > 38°C bei 18% (16% mit P) und allgemeines Krankheitsgefühl bei 61% (48% mit P). Von den 543 geimpften Probanden wurden 10% in ein vierwöchiges serologisches Monitoring eingebunden (Aufgabe aus Phase I), wobei sich bei 46% eine temporäre Neutropenie zeigte.

Während der Phase III sei ein Proband, der den AstraZenica-Impfstoff erhalten habe, wegen einer transversen Myelitis (entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Rückenmarks) im Krankenhaus behandelt worden. Diese Erkrankung mit Lähmungserscheinungen könne bei viralen Infektionen als Autoimmunreaktion, bei Multipler Sklerose (MS), aber auch als Immunreaktion nach einer Impfung auftreten.

Inzwischen sei bekannt geworden, dass eine weitere Versuchsperson bereits im frühen Stadium der Phase III (Juli 2020) die Symptome einer transversen Myelitis entwickelt hatte, was von AstraZeneca auf eine MS-Erkrankung zurückgeführt worden sei. Laut einem in Nature publizierten Report seien Anfragen zu diesem Vorfall aus der zunehmend besorgten wissenschaftlichen Gemeinschaft von den Unternehmen unbeantwortet geblieben.

Hier fehle es an der Transparenz, die unabdingbar sei für das Vertrauen der Bevölkerung in die Sicherheit von Impfstoffen, heißt es im Arzneimittelbrief. Nachdem Symptome einer transversen Myelitis zum zweiten Mal auftraten, sei die Studie für 6 Tage unterbrochen und danach in Großbritannien, Südafrika und Brasilien fortgesetzt worden, ebenso nach einer etwas längeren Unterbrechung in den USA.

In der abschließenden Diskussion des Artikels heißt es, dass bei beiden aktuellen Impfstoff-Favoriten eine signifikante Häufung von Nebenwirkungen auffalle, die bei dem AstraZenica-Impfstoff infolge von Symptomen einer transversen Myelitis bei zwei Probanden besonderer Beachtung bedürfen. Zum Biontech/Pfizer-Impfstoff würden entsprechende Auswertungen der fortgeschrittenen Phase II und der Phase III noch nicht vorliegen.

Generell würden die bisherigen Daten bestätigen, dass genetische Impfstoffe eine höhere Reaktogenität hervorrufen könnten, das heißt, mit mehr Nebenwirkungen einhergehen. Diese würden in Form von u.a. Schmerz, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Krankheitsgefühl, Appetitlosigkeit, aber auch überschießender Immunreaktionen auftreten.

Der Artikel schließt mit der folgenden Einschätzung ab:

Nach unserer Auffassung ist ein breiter wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Diskurs über die Probleme der beschleunigten Prüfung hinsichtlich der Impfstoffsicherheit sowie eine Harmonisierung unverzichtbarer Studienendpunkte mit öffentlicher Anhörung kritischer Experten notwendig.

Ärztinnen und Ärzte und die Menschen, die sich impfen lassen wollen, müssen über Wirksamkeit und Risiken genetischer Impfstoffe, die nach verkürzten Zulassungsverfahren auf den Markt kommen, umfassend aufgeklärt werden. Es sollten dieselben Standards gelten, wie sie auch bei anderen Impfungen gefordert werden. Hierzu gehören die Antworten auf folgende Fragen für die Praxis:

• Für welche Zielgruppe ist der Impfstoff zugelassen bzw. welche Zielgruppe könnte durch die Impfung profitieren und welche wissenschaftliche Evidenz gibt es hierfür? • Mit welchen Nebenwirkungen muss gerechnet werden? • Wie lange hält die durch den Impfstoff induzierte Immunität an, und wann muss gegebenenfalls erneut geimpft werden? • Wie wird der Impfstoff nach seiner Zulassung auf seine Sicherheit überprüft? • Wer haftet bei Impfschäden?

Arzneimittelbrief, November 2020

Das nächste Kapitel wird unter anderem zeigen, welche dieser Fragen zum jetzigen Zeitpunkt beantwortet werden können, welche (noch) nicht und welche weiteren Fragen es derzeit noch gibt.

3. Neue Impfstoffe demnächst verfügbar

In diesem Kapitel beziehe ich mich auf einen Artikel, der in der renommierten Wissenschaftszeitschrift Nature am 3. 12. 2020 veröffentlicht wurde und ebenfalls wichtige Informationen enthält, allerdings aus einem etwas anderen Blickwinkel (13).

In diesem Artikel wird berichtet, dass Großbritannien am 2. Dezember 2020 als erstes Land mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer einen neuen Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen hat, sodass die Impfung von Risikopersonen beginnen kann. Es wird erwartet, dass die Regulierungsbehörden in USA und in Europa in den kommenden Wochen ebenfalls ihre Entscheidungen treffen werden.

Tests an mehr als 43.000 Menschen hätten gezeigt, dass der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine Woche nach Applikation der zweiten Dosis eine Wirksamkeit von 95 % aufwies. Die Zulassung in Großbritannien basiert auf Daten von nur 170 Infektionen, sodass eingeschätzt wird, dass die Wirksamkeit bei der realen Anwendung geringer sein könne als in dieser Studie, aber es sei immer noch ein außerordentlich vielversprechendes Ergebnis, heißt es in dem Artikel.

Zusätzlich zum Biontech/Pfizer-Impfstoff prüfen die Aufsichtsbehörden Daten eines anderen ähnlichen Impfstoffs der Firma Moderna aus Cambridge, Massachusetts, und eines dritten Impfstoffs, der von AstraZeneca aus Cambridge und der Universität von Oxford hergestellt worden ist.

Alle drei Impfstoffe seien in großen klinischen Studien getestet worden und hätten sich als vielversprechend erwiesen, eine Erkrankung durch das Coronavirus zu verhindern. Aber für Wissenschaftler seien immer noch viele Fragen zu diesen Impfstoffen offen, die jetzt bei Millionen Menschen angewendet werden sollen.

Mit diesen Fragen, von denen einige schon am Schluss des Kapitel 2 gestellt worden sind, beschäftigt sich der Artikel im weiteren Verlauf. Darauf soll jetzt im Einzelnen eingegangen werden.

Verhindern die Impfstoffe auch die Übertragung von Covid-19?

Bisher habe keiner der Impfstoffe gezeigt, dass er neben dem Auftreten von Erkrankungen auch Infektionen insgesamt verhindert und damit die Ausbreitung der Erkrankungen in einer Bevölkerung reduzieren könnte. Deshalb können diejenigen, die geimpft sind, anfällig für asymptomatische Infektionen bleiben und diese Infektionen dann auf andere übertragen, die anfällig sind (siehe im Kapitel 2 auch die Ausführungen zu "sterile Immunität").

Die Firma Pfizer habe verlauten lassen, dass ihre Wissenschaftler nach Möglichkeiten suchen, wie sie die Infektionsübertragung in zukünftigen Studien untersuchen können. Erste Hinweise, dass ihr Impfstoff auch vor einer solchen Übertragung schützen kann, liegen von der Pharma-Firma AstraZeneca und der Universität Oxford vor.

Obwohl AstraZenica noch keine vollständigen Ergebnisse veröffentlicht haben, seien die Teilnehmer in ihrer Studie routinemäßig auf SARS-CoV-2 getestet worden, was ermöglicht habe, asymptomatische Infektionen zu erkennen. Erste Auswertungen deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Häufigkeit solcher Infektionen verringert haben könnte. Es könnte also sein, dass auch die Übertragung von (asymptomatischen) Infektionen reduziert wird.

Wie lange dauert die durch Impfung erzeugte Immunität?

Das ist schwer zu bestimmen. Es habe einige Berichte über Zweitinfektionen und sinkende Antikörperspiegel Monate nach einer ersten Erkrankung an Covid-19 gegeben, aber es ist immer noch unklar, wie weit verbreitet diese sind. Aber es gebe Anzeichen dafür, dass das Immunsystem eine Erinnerung an die Coronavirus-Infektion in Form von spezialisierten Gedächtniszellen (T-Zellen) bewahrt, die schnell in Aktion treten könnten, wenn das Virus wieder auftritt.

Dennoch wird es nach der Impfung wichtig sein, die Immunität im Verlauf zu überwachen, um zu wissen, wann sie zu schwinden beginnt. Eine Möglichkeit, dies zu tun, sei, nach erfolgter Impfung neben der Beobachtung des klinischen Verlaufs regelmäßig die Konzentration an neutralisierenden Antikörpern und speziellen Immunzellen im Blut zu bestimmen. Die Verfolgung der Kinetik dieser Immunreaktionen könnte einen frühen Hinweis darauf geben, wann diese auf ein beunruhigendes Niveau abgefallen sind.

Wie gut wirken die Vakzine bei alten Menschen und bei Kindern?

Die großen Studien über die klinische Wirksamkeit von Impfstoffen hätten bisher Zehntausende von Menschen umfasst, aber die sich daraus ergebenen Schlussfolgerungen werden aus Infektionen an weniger als 200 Menschen abgeleitet.

Deshalb sei es schon aus statistischen Gründen schwierig, diese Daten in verschiedene Gruppen zu unterteilen - z. B. Menschen, die fettleibig oder älter sind -, ohne dass sie ihre statistische Aussagekraft verlieren. Mehr Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfstoffen in verschiedenen Altersgruppen zu bekommen, sei in Zukunft unbedingt erforderlich.

Es gebe erste Anzeichen dafür, dass die drei bisher führenden Impfstoffe Menschen über 65 schützen könnten. Aber es werden wahrscheinlich reale Daten von einer großen Anzahl von geimpften Menschen vorliegen müssen, bevor die Forscher näher unter die Lupe nehmen können, welche demographischen Gruppen geschützt sind und welche eventuell nicht.

Es gebe noch keine Daten darüber, wie der Impfstoff bei Kindern oder Schwangeren wirkt. Solche Untersuchungen werden häufig erst nach denen anderer Personengruppen durchgeführt, um sicherzustellen, dass vorher so viele Sicherheitsdaten wie möglich gesammelt wurden, bevor diese Studien beginnen. Am 2. Dezember 2020 stellten Wissenschaftler der Firma Moderna Pläne vor, dass sie ihren Impfstoff auch bei Kindern testen wollen.

Wie sind die Impfstoffe im Vergleich miteinander zu bewerten?

Alle drei führenden Impfstoffe hätten wahrscheinlich das angestrebte Mindestziel der Erreichung einer Wirksamkeit von 50 Prozent übertroffen, und alle scheinen auf der Grundlage der bisherigen klinischen Studiendaten sicher zu sein. Aber es könnte Unterschiede geben, wie gut sie wirken und unter welchen Bedingungen das der Fall ist. Das könnte den Verlauf der Pandemie prägen.

Die drei führenden Vakzine sind genetische Impfstoffe (siehe oben). Die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna basieren auf einer RNA (Ribonukleinsäure), die eingehüllt ist in ein Lipidpartikel, das die RNA in die Zellen einschleust. Dort wird die RNA als Matrix verwendet, um ein virales Protein zu erzeugen, das das Immunsystem als Antigen stimuliert. Der AstraZeneca-Impfstoff verwendet im Unterschied dazu eine DNA (Desoxyribonukleinsäure), die mit Hilfe eines harmlosen Virus, des Vektors, der nichts mit dem Coronavirus zu tun hat, in Zellen eingeschleust wird.

Frühe Daten würden darauf hindeuten, dass der RNA-Ansatz effektiver zur Prävention einer Erkrankung wirken könnte. Aber es gebe subtile Unterschiede in der Immunantwort, die durch jeden unterschiedlichen Ansatz provoziert werden können. Forscher könnten zukünftig feststellen, dass der eine Ansatz bei bestimmten Gruppen von Personen besser funktioniert als der andere, oder dass einer effektiver bei der Eindämmung der Übertragung ist als der andere.

Kosten- und Logistikunterschiede werden aber ebenfalls darüber bestimmen, welcher Impfstoff für welche Region am besten ist. Kurz nach der Bekanntgabe der Zulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs hätten britische Verantwortliche eingeräumt, dass eine große Herausforderung darin bestehe, den Impfstoff in einzelne Pflegeheime zu bringen, um die Bewohner zu impfen, da der Impfstoff (aus Gründen der Haltbarkeit) bei extrem niedrigen Temperaturen (-70 Grad C) gelagert werden muss.

Die beiden anderen Impfstoffe müssten nicht bei so niedrigen Temperaturen aufbewahrt werden, und der AstraZeneca-Impfstoff sei hinsichtlich der Lagerung wahrscheinlich der einfachste und deshalb billigste Impfstoff. Vergleiche zwischen der Wirksamkeit der verschiedenen Impfstoffe seien jedoch wichtig und sollten in Zukunft durchgeführt werden.

Könnte das Virus mutieren, um die durch Impfstoffe erzeugte Immunität zu umgehen?

Einige Viren, wie das schlaue Influenzavirus, seien dafür bekannt, häufig zu mutieren und ständig Teile ihres Genoms zu verändern. Das SARS-CoV-2-Genom scheine jedoch bisher relativ stabil zu sein. Die meisten der Impfstoffe, die entwickelt wurden, einschließlich der drei, die jetzt obenan stehen, zielen auf das Spike-Protein, das das Virus braucht, um in die Zellen hinein zu gelangen. Und Immunreaktionen, die durch diese Impfstoffe ausgelöst werden, würden wahrscheinlich unterschiedliche Teile dieses Proteins ins Visier nehmen.

Das gebe den Forschern eine gewisse Sicherheit, dass das Virus möglicherweise nicht in der Lage ist, die durch die Impfstoffe erreichte Immunität zu umgehen. Aber die jetzt bevorstehenden Massenimpfungen werden zum ersten Mal einen enormen evolutionären Druck auf SARS-CoV-2 ausüben, sich anzupassen und unter jedem Virusstamm diejenigen auswählen, die in der Lage sein könnten, der Immunabwehr zu entkommen. Wie sich das Virus unter diesem selektiven Druck verhält, sei nicht bekannt und müsse abgewartet werden.

Daher müssten die Forscher zukünftig SARS-CoV-2-Isolate auf Anzeichen von Veränderungen überwachen. Eine konsequente und regelmäßige Überwachung mit kontinuierlicher Probenahme und Sequenzierung werde der Schlüssel zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Entwicklung von Mutationen sein.

Wie werden die Wissenschaftler mit den langfristigen Sicherheitsbedenken umgehen?

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer hat erst einige Monaten seiner zweijährigen klinischen Testphase durchlaufen, die abgeschlossen werden muss, bevor er auf dem Markt frei verkauft werden darf.1 [1] Deshalb würden Gesundheitsbeamte, Ärztinnen und Ärzte und Personen, die den Impfstoff erhalten, ganz genau auf bisher noch unbeobachtete Anzeichen von Gefahren und Nebenwirkungen achten. Viele Regierungen hätten bereits Meldesysteme eingerichtet, um Berichte über schwere Symptome nach der Impfung zu sammeln.

Impfstoffe würden streng auf mögliche Nebenwirkungen in klinischen Studien der Phasen I bis III überprüft, die Selbstanzeigen von Teilnehmern und Datensammlungen durch Forschungsärzte kombinieren. Der Biontech/Pfizer-Impfstoff wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht. Eine Woche nach jeder Dosis würden die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand in einem elektronischen Tagebuch oder einer Smartphone-App notieren. Blut werde am Tag nach jeder Injektion und zusätzlich eine Woche danach abgenommen, um nach Anzeichen zu suchen, die auf eine gefährliche Reaktion hinweisen könnten.

Die klinischen Studien in der Phase III bei dem Biontech/Pfizer-Impfstoff hätten ergeben, dass einige Empfänger Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit, Muskelkater und Kopfschmerzen entwickelten. Diese Symptome hielten in der Regel nur wenige Tage an und seien als nicht schwerwiegend eingeschätzt worden. Aber sie können natürlich Ängste bei den Betroffenen hervorrufen.

Die Zusicherung der Zulassungsbehörde, dass der Impfstoff sicher ist, basiere auf der Überwachung von Hunderten von Patienten für mindestens zwei Monate nach ihrer zweiten Dosis. Bis dahin würden jedoch in der Regel keine schwerwiegenden Komplikationen auftreten.

Nachdem ein Impfstoff zugelassen sei - ob mit vollständiger Zulassung oder nur im Rahmen einer Notfallzulassung, wie das jetzt mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff in Großbritannien erfolgt ist -, werde von den Ärztinnen und Ärzten, die die Patienten betreuen, erwartet, dass sie weiterhin auftretende Nebenwirkungen melden.

Die meisten Länder haben eine Agentur, wie das US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), das Berichte über schwerwiegende Symptome sammelt, die beobachtet werden, nachdem Menschen einen Impfstoff erhalten haben. US-Ärzte sind gesetzlich verpflichtet, solche Symptome zu melden. Für Covid-19-Medikamente und -Impfstoffe hat Großbritannien eine spezielle Coronavirus Yellow Card Reporting Site für diese Datenerhebung eingerichtet.

4. Einige Schlussbemerkungen

Inzwischen hat das große Impfen begonnen (14). Nur wenige Tage nach der Notzulassung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs in Großbritannien ist am 8.12.2020 die erste Dosis im Rahmen einer Massenimpfkampagne in Coventry verabreicht worden.

In Großbritannien wurden allerdings schon am ersten Tag zwei Fälle von schweren allergischen, anaphylaktischen Reaktionen bei Mitarbeitern des National Health Service (NHS), der staatlichen Gesundheitsbehörde, bekannt, die deshalb behandelt werden mussten (15). Beide Personen hatten Autoinjektoren für Adrenalin zur akuten Behandlung von anaphylaktischen Schocks bei sich, was darauf hinweist, dass bei ihnen schon früher schwere allergische Reaktionen vorgekommen waren.

Deshalb wird von der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, die diese Vorfälle untersucht hat, jedem, der geimpft werden soll und in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen durchgemacht hat, geraten, zuvor mit dem Arzt zu sprechen oder die Impfung erst einmal aufzuschieben.

Empfohlen wird, Menschen mit Lebensmittel-, Impfstoff- oder Medikamentenallergien nicht zu impfen. Und es sollte nur dort geimpft werden, wo es Wiederbelebungs-möglichkeiten gibt. Die NHS hat alle Mitarbeiter angewiesen, Menschen mit Hinweisen auf allergische Reaktionen nicht zu impfen.

Eine Massenimpfung gegen Covid-19 rückt auch in Deutschland in greifbare Nähe. Als verantwortliche Behörde hat das Paul-Ehrlich-Institut inzwischen die Prüfung von mehreren Impfstoffen genehmigt. Zu diesen gehören der schon genannte mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer und der des Pharmaunternehmens CureVac aus Tübingen. Mit der Zulassung wird Anfang 2021 gerechnet.

Von politischer Seite wird versichert, dass die Impfung freiwillig sein soll und eine Impfpflicht ausgeschlossen wird (16). Es sei schon jetzt klar, dass am Anfang nicht für alle impfbereiten Menschen ausreichend viele Impfdosen zur Verfügung stehen werden. Deshalb werde eine Priorisierung nötig werden.

In einem gemeinsamen Positionspapier beschreiben die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch-Instituts, der Deutsche Ethikrat und die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina einen Handlungsrahmen für die anfängliche Priorisierung der Impfmaßnahmen gegen COVID-19 (16, 17).

Prioritär seien diejenigen zu impfen, die bei einer Erkrankung an Covid-19 das höchste Risiko für Tod und schwere Erkrankung aufweisen. Hier seien das Lebensalter und bestehende Vorerkrankungen, auch unabhängig vom Alter, entscheidend, siehe dazu auch die Ausführungen in Kapitel 1. In diesem Zusammenhang ist das Ergebnis einer neuen britischen Studie interessant, das mit der Impf-Priorisierung kollidiert, die das Alter als primäres Kriterium setzt (18).

Eine zweite zu priorisierende Gruppe sind nach Ansicht der Experten diejenigen, die die an Covid-19 Erkrankten versorgen und sich dabei selbst einem erhöhten Risiko aussetzen. Dazu gehören Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von stationären oder ambulanten Gesundheitseinrichtungen und der Altenpflege (16, 18).

Personen, die für das Gemeinwesen besonders relevante Funktionen erfüllen und nicht ohne Probleme ersetzbar sind, sollen dem Papier zufolge zu einer dritten zu priorisierenden Gruppe gehören. Eine feinere Unterteilung der zu priorisierenden Gruppen werde die STIKO bis Ende des Jahres vorlegen (16).

Einig seien die Expertinnen und Experten und die Politisch-Verantwortlichen darin, dass eine einheitliche, transparente Verteilung unter den Priorisierungsvorgaben nicht auf den Schultern der Hausärztinnen und Hausärzte ruhen könne. Stattdessen seien staatlich mandatierte Impfzentren notwendig. Derzeit werden derartiger Impfzentren vom Bund und den Ländern aufgebaut (16).

Der Beginn der Impfung Anfang 2021, dessen Umfang auch von der Verfügbarkeit von Impfstoffen in Deutschland abhängt, bedeutet aber nicht, dass damit der Pandemie rasch ein Ende gesetzt werden kann. Nach meiner Einschätzung wird es noch bis weit in das Jahr 2021 nötig sein, mit konsequenten Maßnahmen zur Kontaktbeschränkung die Infektionsrate einzudämmen und auf einem niedrigen Niveau zu halten.

Fazit

1. Die Darstellung zeigt auf, dass noch viele Fragen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Corona-Impfstoffe ungeklärt sind.

2. Meine Entscheidung, mich gegen das Coronavirus impfen zu lassen, sobald mir eine Impfung angeboten wird, beruht vor allem auf einer Risikoabwägung. Allein schon aufgrund meines Alters (Jahrgang 1941) gehöre ich zu einer Risikogruppe, bei der im Falle einer Infektion mit dem Coronavirus eine Letalität (IFR) von etwa 10 Prozent besteht. Im Vergleich dazu schätze ich aufgrund meines derzeitigen Kenntnisstands das Risiko für ernste Nebenwirkungen bei einer Corona-Impfung als gering ein.

3. Ernste Nebenwirkungen sind aber neben vorübergehenden leichten Gesundheitsstörungen und Unverträglichkeitserscheinungen bei einer Impfung niemals ganz auszuschließen, wie uns die oben angeführte Beispiele von anaphylaktischen Reaktionen bei bekannten Allergikern in Großbritannien erneut deutlich vor Augen führen.

4. Deshalb und wegen des verkürzten Zulassungsverfahrens bei den neuen Impfstoffen gegen das Coronavirus müssen die Öffentlichkeit und die Ärzteschaft von Seiten der Hersteller und den Aufsichtsbehörden im Falle des Auftretens von neuen Nebenwirkungen bei der Impfung sofort umfassend und uneingeschränkt informiert werden.

5. Da in den nächsten Monaten aufgrund der Priorisierung voraussichtlich nur Angehörigen von Risikogruppen die Impfung angeboten wird, können sich diese ebenfallls freiwillig für die Teilnahme an einer Impfung entscheiden. Im Falle von Allergien in der Vorgeschichte sollten sie sich unbedingt vorab von einem Arzt oder einer Ärztin ihres Vertrauens beraten lassen.

6. Zweifellos brauchen wir die Impfung, um die Pandemie einzudämmen. Auch wenn durch die Impfung zunächst keine Herdenimmunität erzielt wird, werden sich dadurch wahrscheinlich besonders gefährdete Menschen vor schweren Krankheitsverläufen schützen können.

7. Es ist aber auch wichtig, den Menschen klar zu machen, dass die Maßnahmen gegen das Coronavirus wie z. B. die AHA-Regeln (Abstand halten, Hände-Hygiene und Atemschutz) und möglicherweise auch weitere zeitweilige eingreifende Kontaktbeschränkungen wohl noch bis in den Sommer 2021 hinein notwendig bleiben werden, um die Zahl der Infektionen zu kontrollieren.

Quellen und Links:

1. Kolenda KD. Covid-19: Ein gefährliches Virus [2]. Telepolis 17.4.2020

2. Kolenda KD. Fast alle Organe des Körpers sind betroffen [3]. Telepolis 7.5.2020

3. Kolenda KD. Wie gefährlich ist Covid-19 im Vergleich zur saisonalen Grippe? [4] Telepolis 22.6.2020

4. Kolenda KD. Covid-19: Risikofaktoren weltweit, die bei einer Infektion einen schweren Verlauf verursachen [5]. Telepolis 11.7.2020

5. Kolenda KD. Covid-19: Viel gefährlicher als die saisonale Grippe und am tödlichsten für ältere Männer [6]. Telepolis 8.9.2020

6. Kolenda KD. Neue Daten zur Gefährlichkeit von Covid-19 [7]. Telepolis 9.10.2020

7. Kolenda KD. Die zweite Welle ist da: Was ist jetzt zu tun? [8] Telepolis 24.10.2020

8. Rötzer F. Münchner Corona-Antikörper-Studie: Infektionssterblichkeit um ein Vielfaches über der saisonalen Grippeinfektion [9]. Telepolis 6.11.2020

9. Schröder H, et al. Monitor: Vorerkrankungen mit erhöhtem Risiko für schwere Covid-19-Verläufe [10]. Verbreitung in der Bevölkerung Deutschlands und seinen Regionen.

10. Hohmann-Jeddi C. Adipositas und Covid-19. Zwei Pandemien prallen aufeinander [11]. Pharmazeutische Zeitung 2.12.2020

11. Scheidt M, Kolenda KD. Auch die Raucher sind eine wichtige Risikogruppe [12]. Nachdenkseiten 4.4.2020

12. Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 [13] - technische Ansätze als Folge verkürzter Prüfphasen. Arzneimittelbrief 2020, 54, 85

13. Ledford H, Cyranowsky D, Van Noorden R. The UK has approved a Covid vaccine - here's what scientists now want to know [14]. Nature 3.12. 2020

14. Neuber H. Das große Impfen hat begonnen [15]. Telepolis 9.12.2020

15. Rötzer F. Unsicherheit über mRNA-impfstoffe [16]. Telepolis 9.12.2020

16. Richter-Kuhlmann E. Covid-19-Impfstoffe: Gerechte und geregelte Zuteilung [17]. Deutsches Ärzteblatt 46/2020

17. Schuster T. Corona-Impfungen: Vorläufige Empfehlungen [18]. Telepolis 9.12.2020

18. Rötzer F. Besonders Covid-19-gefährdet: Beschäftigte im Gesundheitsbereich [19]. Telepolis 9.12.2020

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[6] https://www.heise.de/tp/features/Covid-19-Viel-gefaehrlicher-als-die-saisonale-Grippe-und-am-toedlichsten-fuer-aeltere-Maenner-4886969.html
[7] https://www.heise.de/tp/features/Neue-Daten-zur-Gefaehrlichkeit-von-Covid-19-4925297.html
[8] https://www.heise.de/tp/features/Die-zweite-Welle-der-Corona-Pandemie-ist-da-Was-ist-jetzt-zu-tun-4937530.html
[9] https://www.heise.de/tp/features/Muenchner-Corona-Antikoerper-Studie-Infektionssterblichkeitsrate-ein-Vielfaches-ueber-der-fuer-4949874.html
[10] https://www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/News/wido_dat_correct_paper_covid-19_2020.pdf
[11] https://www.pharmazeutische-zeitung.de/zwei-pandemien-prallen-aufeinander-122118/
[12] https://www.nachdenkseiten.de/?p=59912
[13] https://www.der-arzneimittelbrief.de/de/Artikel.aspx?J=2020&S=85
[14] https://www.nature.com/articles/d41586-020-03441-8
[15] https://www.heise.de/tp/features/Das-grosse-Impfen-hat-begonnen-4984075.html
[16] https://www.heise.de/tp/features/Unsicherheit-ueber-mRNA-Impfstoffe-4985061.html
[17] https://www.aerzteblatt.de/archiv/216735/COVID-19-Impfstoffe-Gerechte-und-geregelte-Zuteilung
[18] https://www.heise.de/tp/features/Corona-Impfungen-Vorlaeufige-Empfehlungen-der-STIKO-4984045.html
[19] https://www.heise.de/tp/features/Besonders-Covid-19-gefaehrdet-Beschaeftigte-im-Gesundheitsbereich-4984083.html

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