Beliebige Endpunkte

Um zu positiven Ergebnissen zu kommen, ändern viele Studien zu Operations-Methoden ihre ursprüngliche Fragestellung

Der Trick ist aus der pharmazeutischen Forschung hinlänglich bekannt: Um zu positiven Ergebnissen für ein neues Arzneimittel zu kommen, ändern die Studienautoren ihre ursprüngliche Fragestellung. So wirkt dann beispielsweise ein Arzneimittel bei über 60-jährigen Frauen, weil diese während der Studien als einzige Gruppe positiv auf den Wirkstoff ansprachen.

Eine Forschergruppe von der Universität im niederländischen Nijmegen will nun herausgefunden haben, dass diese Willkür auch in Studien, die neue Operationsmethoden testen, gehäuft auftritt. Man untersuchte dafür 327 Experimente und verglich die während der Studienregistrierung genannten Untersuchungsziele mit den später veröffentlichten Ergebnissen. Von der 327 Studien hatten sich allerdings ein Drittel (N=109) überhaupt nicht registriert. Weitere 48 hatten sich erst nach dem Abschluss der Studien angemeldet. Bei 152 ordnungsgemäß im Vorwege und mit einem klar definierten Endpunkt registrierten Studien änderten die Autoren in über der Hälfte der Fälle das Studienziel oder ließen es in der Publikation ganz unter den Tisch fallen. Das mag Schusseligkeit sein, näher liegt aber die Vermutung, dass das primäre Heilungsziel nicht erreicht und daher ein anderes gesucht wurde.

Nicht nur Chirurgiestudien leiden an solchen systematischen Fehlerquellen (Bias), sondern auch Experimente in der inneren Medizin und natürlich auch die Arzneimittelstudien (mehr hier). Tests von neuen chirurgischen Eingriffsmethoden haben allerdings besonders damit zu kämpfen, dass doppelblinde Studien schwerer zu realisieren sind, denn sowohl Operateur und Patient im unklaren zu lassen, was sie dort gerade durchführen beziehungsweise angediehen bekommen, ist teilweise unmöglich.

Der verbreitete Bias führt in allen Studien dazu, dass zu teure, ineffektive oder sogar schädlichen Arzneimittel oder Anwendungen den praktischen Alltag durchziehen. Eine zentrale Gegenmaßnahme ist, sowohl die Studienregistrierung als auch die zeitversetzte Rohdatenveröffentlichung rechtsverbindlich vorzuschreiben. Nicht nur in Deutschland wird nachfolgend zu prüfen sein, ob die Zulassungsbehörden in der Lage sind, Verfehlungen gegen die Vorschriften zu ahnden.