Seite 3: Im Leserdialog: Daten zu Corona-Impfungen bei Kindern

Die mangelnde Datenlage ist ein Popanz. Für die Zulassungsbehörden reichen die Daten. Für Paranoide ist nie sicher, egal mit wie viel Daten man die zuschüttet. Insofern ist der Grund für den Widerspruch nicht die mangelnde Datenlage sondern die psychische Krankheit der Widersprechenden.

User blu_frisbee

Unterschieden werden muss zwischen der Zulassung eines Impfstoffes im Allgemeinen und der Zulassung für eine bestimmte Altersgruppe im Speziellen auf der einen Seite sowie der Impfempfehlung für eine bestimmte Altersgruppe auf der anderen Seite.

Der User blu-frisbee macht zwischen den Kategorien keinen Unterschied. Er verweist indirekt auf die Entscheidung der Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), den mRNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer für Kinder ab zwölf Jahren zuzulassen.

Dem gegenüber steht die Entscheidung der Ständigen Impfkommission (Stiko) beim Robert-Koch-Institut, keine generelle Impfempfehlung für dieses Vakzin und die genannte Altersgruppe auszusprechen.

Fakt ist: Mit der Entscheidung des Humanarzneiausschuss (CHMP) der EMA und der folgenden EU-Kommissionszulassung dürfen Ärzte den Impfstoff Comirnaty von Biontech und Pfizer auch Kindern ab zwölf Jahren verabreichen. Die EMA verweis in ihrer Empfehlung auf erste Ergebnisse von Phase-III-Studien. Diese waren zu Beginn des Jahres erhoben und unlängst publiziert worden. Diesen öffentlichen Daten zufolge traten unter Verum mit 1.131 Probanden im Alter von zwölf bis 15 Jahren keine Infektionen auf. Bei den 1.129 Minderjährigen, die ein Placebo erhielten, wurden 16 Fälle verzeichnet.

Die EMA unternimmt also in erster Linie für die EU-Ebene eine klassische Bewertung der Gefährdung durch Arzneimittelgabe. Die Stiko hingegen bewertet auf nationaler Ebene auch die Sinnhaftigkeit einer Impfung. Im konkreten Fall lag dabei nach Presseberichten die Frage zugrunde, ob eine Impfung mehr nutzen für die Zielgruppe (Kinder ab zwölf Jahren) hat, als eine mögliche Covid-19-Erkrankung in Folge einer Sars-CoV-2-Infektion. Zu dieser spezifischen Frage stellt die Stiko eine hinreichende Datenlage bislang in Abrede.

Die Internetseite infektionsschutz.de der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung erklärt den Unterschied der Zuständigkeiten zwischen EMA und Stiko wie folgt:

Entscheidungen der EMA betreffen ganz Europa. Die EMA prüft als europäische Zulassungsbehörde, ob der Impfstoff sicher und wirksam für den beabsichtigten Gebrauch ist und gibt eine produktspezifische Bewertung ab. Die EMA muss dabei die Verfügbarkeit der Impfstoffe in unterschiedlichen Ländern, das übergeordnete Ziel der Pandemie-Bekämpfung und die Anzahl der COVID-19-Fälle in den jeweiligen Ländern berücksichtigen.

Im Unterschied dazu gibt die STIKO evidenzbasierte Impfempfehlungen für die Bevölkerung in Deutschland. Sie prüft, wie der zugelassene Impfstoff am sinnvollsten für das Wohl der Bevölkerung eingesetzt werden kann und berücksichtigt dabei die Daten aus den klinischen Zulassungsstudien zu Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs, die Schwere der Erkrankung nach Altersgruppen und für bestimmte Risikogruppen sowie die erwarteten epidemiologischen und gesundheitsökonomischen Effekte aus den durchgeführten Modellierungen. Dabei hat die STIKO auch die Impfstoffversorgung in Deutschland im Blick.