Bock und Gärtner

Das System der Arzneimittelstudien gerät zunehmend unter Beschuss

Die Pharmaindustrie bekommt ihre Produkte großzügig patentiert und kann – vor allem in Deutschland – Phantasiepreise dafür verlangen. Gerechtfertigt wird dies damit, dass der Entwicklungsaufwand für Medikamente hoch wäre. Und den Löwenanteil dieses Entwicklungsaufwands, so die Pharmalobby, würden die aufwändigen und teuren Studien ausmachen. Die jüngst ans Licht drängenden Ergebnisse zur Qualität solcher Studien lassen die Frage jedoch immer lauter werden, ob es wirklich sinnvoll ist, diese Forschung nicht von unabhängigen Instituten durchführen zu lassen - was den Steuerzahler und Krankenversicherten, der in solch einem System die Monopolrenditen nicht mitfinanzieren müsste, möglicherweise auch deutlich billiger käme.

Mittlerweile scheinen immer mehr Mediziner zu entdecken, dass ein kritischer Blick in existierende Untersuchungen interessanter sein kann, als die Durchführung immer neuer Testreihen mit teils mehr als trivialen Fragestellungen. Dabei kam unter anderem ans Licht, dass von den Studien zu Antidepressiva ganz überwiegend nur die mit (für Pharmafirmen) "positivem" Ergebnis veröffentlicht wurden.

Aber auch Studien zu anderen Medikamenten kann nur sehr bedingt vertraut werden, wenn sie ganz oder teilweise von Arzneimittelunternehmen finanziert wurden: Die Autoren einer vor acht Jahren erschienenen Studie zum Schmerzmittel Vioxx erwähnten beispielsweise einfach drei Herzinfarkte nicht, obwohl sie ihnen dem New England Journal of Medicine zufolge bekannt waren. Der Pharmakonzern Merck konnte sein Medikament auch nach Erscheinen der so geschönten Studie noch mehrere Jahre lang verkaufen, bevor es vom Markt genommen wurde. Nach den Berechnungen eines Mitarbeiters der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) könnte das Schmerzmittel in diesem Zeitraum bei bis zu 140.000 Menschen Herzinfarkte verursacht haben.

Maßgeschneiderte Studien

Neben relativ plumpen Eingriffen gibt es zahlreiche, subtile Möglichkeiten, die Nebenwirkungen zwar nicht in der Realität, aber doch auf dem Papier zu verringern. Beispielsweise lassen sich der Anwendungszeitraum, die Dosis und die Patienten so auswählen, dass die Ergebnisse zwar positiv aber für größere Bevölkerungsgruppen nur sehr bedingt aussagekräftig sind.

Eine andere Möglichkeit besteht darin, negative Daten positiv zu interpretieren. Wie so etwas geht bewies beispielsweise die Firma Schering, die in einer Beurteilung zur Sicherheit von Hormonpräparaten feststellte, dass es zu "keiner Senkung der Herz-Kreislauferkrankungen" gekommen sei, dabei aber verschwieg, dass die Präparate das Risiko tatsächlich steigerten.

Sind die Ergebnisse so eindeutig, dass sich Untersuchungen weder maßschneidern noch uminterpretieren lassen, eröffnet das Fehlen einer gesetzlichen Meldepflicht den Pharmafirmen die Möglichkeit, die Studien mit unliebsamen Inhalten einfach zurückzuhalten, wie dies jüngst Bayer praktiziert haben soll. Der Konzern hielt nach Ansicht von Dennis Mangano der FDA Forschungserkenntnisse zum mittlerweile vom Markt genommenen Herzmittels Trasylol zurück, was den Schätzungen des Mediziners zufolge möglicherweise über zwanzigtausend Menschen das Leben kostete. William Hiatt, der Vorsitzende des FDA-Beratergremiums äußerte gegenüber CBS, dass er sich bei Kenntnis der Ergebnisse einer vom Konzern bezahlten Studie gegen Trasylol ausgesprochen hätte. Bayer setzte mit dem Medikament pro Jahr mehr als 150 Millionen Euro um.

Im Januar waren die bereits zwei Jahre alten Ergebnisse einer Studie zu Cholesterinsenkern der Pharmaunternehmen Merck und Schering-Plough bekannt geworden. Ezetimib, so eines der Ergebnisse der Untersuchung, senkte in einem für das Medikament verbreiteten Einsatzgebiet zusammen mit Simvastatin das Fortschreiten der Arteriosklerose in den Halsschlagadern der Patienten nicht, erhöhte dafür aber das Infarktrisiko. Der Chefankläger des Staates New York leitete daraufhin eine Untersuchung ein. Er verdächtigt die Firmen, die Veröffentlichung der Daten absichtlich verzögert zu haben. Allein in den USA machte die Kombination aus Ezetimib und Simvastatin dem Wall Street Journal zufolge jährliche Umsätze von 5 Milliarden Dollar.

Anwendungsstudien

Damit besonders positive Studien besser und neutraler aussehen haben sich Pharmafirmen ein System ausgedacht, dass sich den immer stärkeren Veröffentlichungsdruck an Universitäten zu Nutze macht: Mediziner bekommen dabei ihre Studien mehr oder weniger fertig von Pharmafirmen geliefert. Diese müssen dann wenig mehr als nur noch ihren Namen darunter- beziehungsweise darübersetzen.

Doch nicht nur um Professoren und forschende Klinikärzte kümmern sich die Unternehmen: In München werden seit gut vier Jahren Strafverfahren gegen etwa 3.400 Ärzte bearbeitet, die im Verdacht stehen (beziehungsweise standen), auf wenig subtile Weise von den Pharmafirmen Bristol-Myers Squibb, Fujisawa, Servier und Amgen bestochen worden zu sein. In den Verfahren kam unter anderem ans Licht dass Ärzte bei "Fortbildungsveranstaltungen" nicht nur mit einem reichhaltigen Freizeitangebot, sondern auch mit teuren Golfschlägern und Notebooks in eine möglichst aufnahmebereite Stimmung gebracht wurden. Eine andere Variante waren Vorträge, für welche die Ärzte nicht nur zwischen 1.000 und 3.000 Euro kassierten, sondern die auch mit einem vierzehntägigen Urlaubsprogramm für den Arzt und seine Begleitung verbunden waren.

Im Rahmen dieser Verfahren wurde auch kritisiert, dass Ärzte durch hohe Summen dazu verleitet werden, Patienten auf andere Medikamente umzustellen. Als Rechtfertigung für die Zahlungen dient, dass der Arzt die Wirkung der Medikamente in einer "Anwendungsbeobachtung" festhalten muss. Im Rahmen der Münchner Verfahren entdeckten die Ermittler, dass solche Anwendungsbeobachtungen bei Pharmafirmen lediglich abgelegt und nie ausgewertet worden waren. Ein starkes Indiz dafür, dass es sich nur um einen Vorwand handelte, den Absatz eigener Medikamente mittels Zahlungen an Ärzte zu fördern.

Weil in Deutschland ein Unternehmensstrafrecht fehlt, konnten auf Seiten der Firmen nur die kleinen Angestellten vor Gericht gebracht werden. So wundert es wenig, dass die Münchner Strafverfahren die festgestellten Praktiken möglicherweise nur bedingt eindämmen konnten: Erst unlängst wurde bekannt, dass die Pharmafirma Novartis Ärzte mit Begleiterinnen zu Kahnfahrt und Grillabend einlud, um den Blutdrucksenker Exforge zu bewerben. Die brandenburgische Landesärztekammer hatte dieses Wochenende im Waldhotel Eiche als "Fortbildungsveranstaltung" genehmigt.