Seite 3: Bewirkt werden soll eine schnellere Markteinführung

Für Methoden der regenerativen Medizin soll ein Abkürzungsverfahren für deren Genehmigungen eingeführt werden. Die Therapien sollen schneller beim Patienten ankommen. Gleichzeitig soll die Balance zwischen Effizienz und Sicherheit gewahrt werden. Kritiker sehen hier vor allem die Vorteile von Unternehmen bedient, die diese Behandlungen entwickeln.

Der Entwurf beinhaltet zahlreiche Bestimmungen, die eine schnellere Genehmigung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Medizinprodukten ermöglichen sollen. Befürworter sehen keine Gefahr, dass die Sicherheits-Standards der FDA davon beeinträchtigt werden könnten. Zahlreiche Beobachter, darunter ehemalige FDA-Mitarbeiter, widersprechen. Für sie agiere die FDA schon jetzt schneller als vergleichbare Organisationen anderer Staaten.

Nun sollen Medikamente zugelassen werden können, für deren Sicherheit und Effizienz es bisher nur wenige Befunde gibt - zum Beispiel neue und unerprobte Antibiotika. In einer Passage des Texts wird der FDA mehr Flexibilität beim Einsatz antimikrobieller Medikamente innerhalb einer begrenzten Bevölkerung zugestanden, wenn das Medikament im Kampf gegen eine lebensbedrohliche Infektion verwendet wird.

Update des wissenschaftlich-technischen Unterbaus

Die FDA erhält zusätzliche Befugnisse und Mittel, um geeignete und qualifizierte Kandidaten zu rekrutieren, die als Wissenschaftler und Techniker die Entwicklung, Überprüfung und Regulierung von medizinischen Produkten voranbringen sollen. Die FDA kämpft derzeit mit mehr als 500 zu besetzenden freien Stellen. Ein Großteil des benötigten Know-hows wird vor allem in der Industrie vermutet.

Außerdem soll die Reagan-Udall Foundation modernisiert werden, um die FDA erfolgreich beim Versuch unterstützen zu können, mit der wissenschaftlich-technischen Entwicklung Schritt zu halten. Die Stiftung ist eine private gemeinnützige Organisation, die gegründet wurde, um die Arbeit der FDA auf hohem wissenschaftlich-technischem Niveau zu unterstützen. Sie ist unabhängig von der Agentur, mit eigenem Aufsichtsrat, Mitarbeitern und Forschungsschwerpunkten.

Die Reagan-Udall-Stiftung schafft öffentlich-private Partnerschaften, um die Forschung in den relevanten Richtungen zu fördern, die medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern und Innovationen zu fördern. Die Zusammenarbeit erstreckt sich über mehrere Bereiche, die als Teil der Innovationsstrategie der FDA identifiziert wurden. Dazu gehören die Lebensmittelsicherheit, neue Ansätze bei der Entwicklung von Therapien zur Bekämpfung der Tuberkulose und Methoden zur Marktüberwachung. Die Stiftung wird unter anderem von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert.

Es wird erwartet, dass der Entwurf des 21st Century Cures Acts im Laufe der Woche auch den Senat passiert. Es wird mit wenigen Gegenstimmen gerechnet. Wie der von Bernie Sanders, der seine Ablehnung bereits angekündet hat.