Arzneimittel-Transparenz: BfArM macht Medikamenten-Daten kostenlos zugänglich
Bislang kosteten viele Arzneimittel-Daten Geld. Ab Februar ändert das Bundesinstitut BfArM diese Praxis. Was die neue Transparenz für Patienten bedeutet.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldete am 29. Januar, dass der öffentliche Zugang zu Arzneimittel- und Zulassungsdaten ab Mitte Februar erweitert werde. Dann wolle man den öffentlichen Teil der Arzneimitteldatenbank des Bundes in vollem Umfang zur kostenfreien Recherche anbieten.
Die Arzneimitteldatenbank umfasst Informationen zu allen in Deutschland verkehrsfähigen Arzneimitteln sowie auch zu Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung in Deutschland erloschen ist.
Das BfArM will die Datenbank gemeinsam mit den weiteren für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden, dem Paul-Ehrlich-Institut sowie dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, pflegen und aktualisieren.
Schon in der Vergangenheit wurden Daten zu Arzneimitteln aus der Arzneimitteldatendatenbank des Bundes teilweise der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. So konnten Daten wie Name, Darreichungsform oder Zulassungsnummer von Arzneimitteln, inklusive Fach- und Gebrauchsinformationen, gebührenfrei recherchiert werden.
Weitere Daten mussten jedoch kostenpflichtig bezogen werden, was die Hemmschwelle zur aktiven Nutzung der Datenbank deutlich erhöhte. Dies soll sich nun ändern, denn ab Mitte Februar 2025 wird die Recherche nach allen Arzneimittel- und Zulassungsdaten, die öffentlich gemacht werden dürfen, vollständig kostenfrei sein. Welche Daten im Einzelnen nicht veröffentlicht werden dürfen, kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht mitgeteilt werden.
Auslöser für den öffentlichen Datenzugang waren schlechte Informationen im Netz
Im Internet kursieren allerhand Informationen zu Arzneimitteln in unterschiedlicher Qualität. Umso wichtiger ist es, den Zugang zu Daten zu erleichtern, die von den Zulassungsbehörden offiziell geprüft sind. […] Für uns ist es daher nur folgerichtig, dass Arzneimittelinformationen, die zur Veröffentlichung bestimmt sind, kostenfrei zugänglich sind.
Dr. Michael Horn, Leiter der Abteilung 1 im BfArM
In der Abteilung 1 (Zulassung) der BfArM findet auch die Entwicklung der Arzneimitteldatendatenbank statt.
Die jetzt öffentlich zugängliche Datenbank enthält Informationen zu allen verkehrsfähigen Arzneimitteln in Deutschland, die seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 auf den Markt gekommen sind, sowie auch zu solchen Arzneimitteln, deren Zulassung oder Registrierung seit diesem Zeitpunkt erloschen ist.
Sie ermöglicht Zugriff auf die Arzneimittelhistorie sowie unter anderem auf die vorhandenen Fach- und Gebrauchsinformationen, auf öffentliche Beurteilungsberichte und Risikomanagementpläne. Die Dokumente enthalten auch Angaben zu eingeleiteten Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken, sogenannte Pharmakovigilanzverfahren.
Auf welchem Weg ist die Datenbankrecherche möglich?
Die Datenbank weist auch administrative Daten zu Fertigarzneimitteln aus, darunter Handelsname, Zulassungsnummer/-datum und Zulassungsstatus, Art des Zulassungsverfahrens, Angaben zur Verkehrsfähigkeit, Adressen der pharmazeutischen Unternehmen, Darreichungsform, Packungsgrößen, Indikationen und die Zusammensetzung.
Eine Recherche ist über PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, unter dem Link "Arzneimittel-Informationssystem" möglich. Dort finden sich auf der Eingangsseite dann auch Klauseln, die an einen Beipackzettel eines pharmazeutischen Produkts erinnern:
Die angebotenen Daten wurden mit der üblicherweise notwendigen Sorgfalt nach bestem Gewissen zusammengetragen und aufbereitet. Die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übernimmt jedoch keine Gewähr für Aktualität, Korrektheit, Vollständigkeit oder Richtigkeit der Daten. Alle Daten geben stets den Stand zu dem in der Information genannten Zeitpunkt wieder.
Viele Informationen können nach diesem Zeitpunkt durch Überprüfung in Widerspruchs- oder Klageverfahren oder durch Änderungsanzeigen beeinflusst werden; eine Aktualisierung der Informationen kann aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen in vielen Fällen erst später erfolgen.
Die verfügbaren Texte der Fach- und Gebrauchsinformation werden von der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde nach der Zulassung in Bezug auf angezeigte Änderungen und bei der Verlängerung der Zulassung auf versagungsrelevante Aspekte geprüft.
Haftungsansprüche gegen die zuständige Bundesoberbehörde aufgrund von Schäden aller Art, die durch die Nutzung der angebotenen Informationen oder durch die Nutzung fehlerhafter oder unvollständiger Informationen verursacht wurden, sind grundsätzlich ausgeschlossen, sofern kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.
Zudem wird dort klar festgestellt, dass in der Datenbank nicht für alle Arzneimittel die entsprechenden Dokumente verfügbar sind. Zudem empfiehlt man, vor der ersten Nutzung der Datenbank, die "Erläuterungen der Bundesoberbehörden zu den Öffentlichen Beurteilungsberichten" zu lesen.
Über Zulassungen, die im zentralen europäischen Verfahren entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden sowie über Parallelvertriebe, finden sich nähere Informationen für Humanarzneimittel auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA unter diesem Link sowie auch unter diesem Link.