Seite 3: Wer seinen Job macht, der fliegt?

Die von Ventavia selbst engagierte, seit Langem in der Branche etablierte Regionaldirektorin Brook Jackson alarmierte schon nach zwei Wochen die FDA (US Food and Drug Administration) und erhielt dafür noch am selben Tag die Kündigung von Ventavia.

Als die FDA fast ein Jahr später einzelne Einrichtungen inspizierte, in denen die Comirnaty-Phase-3-Studie durchgeführt worden war, sparte sie jene von Ventavia aus. Da diese Inspektionen nur stichprobenartig erfolgen, wäre das normalerweise nicht auffällig.

Vor dem Hintergrund der alarmierenden Hinweise von berufener Stelle erscheint diese Nichtbehelligung jedoch in einem etwas anderen Lichte. Und auch wenn Pfizers für die Ventavia-Studien zuständiger Auftragsforschungs-Dienstleister ICON bemüht war, die Behebung einzelner Nachlässigkeiten zu erwirken, scheint der Pfizer-Konzern im Nachgang keinen Grund für eine Beendigung der Zusammenarbeit gesehen zu haben, denn er beauftragte Ventavia mit der Durchführung von vier weiteren Impfstoff-Studien – auch einer solchen zu Comirnaty bei Kindern.

Größter Pfizer-Phase-3-Standort mit den allergrößten Fragezeichen

Aus der Impfstoff-Gruppe der gesamten Phase-3-Studie zu Comirnaty wurden 302 Probanden nach dem zweiten Stich ausgeschlossen – 200 davon sind allein auf den weltweit bedeutendsten Standort Buenos Aires (6.000 von 43.548 Teilnehmern) zurückzuführen. Es wurden dort sogar an einem einzigen Tag 53 Probanden aus der Studie getilgt, ohne dass weitergehende Informationen zu diesen für Notfälle gedachten Vorgängen übermittelt worden wären.

Berichte über Perikardergüsse, Schlaganfälle und akute Lebererkrankungen im Zuge der Impfungen haben nur unter Umgehung der studienspezifischen Meldestrukturen den Weg an die Öffentlichkeit gefunden. Auch hat sich der Verdacht erhärtet, dass Todesfälle im Rahmen der Studie wenigstens teilweise auf die Impfung zurückzuführen sind.

Wenn die mit Abstand meisten schwerwiegenden Ungereimtheiten ausgerechnet am größten Standort auftreten, so könnte man natürlich die Frage stellen, ob das nicht vielleicht System hat – ganz besonders in Anbetracht der Tatsache, dass der Pfizer-Konzern die argentinische Regierung hinterher für die Zulassung in Argentinien selbst auch noch dazu bringen wollte, einen Haftungsausschluss sogar für den Fall von "Betrug oder Böswilligkeit von Pfizer selbst" (sic!) zu unterzeichnen ...

Die FDA ihrerseits gerät zusehends in Erklärungsnöte, da ihr beispielloses Ansinnen, alle für die Zulassung von Comirnaty relevanten Dokumente für 75 Jahre und 4 Monate (oder wenigstens 55 Jahre) unter Verschluss zu halten, höchstrichterlich abgeschmettert wurde (siehe auch hier).

Chaos bei AstraZeneca

Von den Zulassungsstudien zu AstraZenecas Vaxzevria ist ebenfalls bekannt, dass sie ziemlich "chaotisch" abliefen und z.B. hinsichtlich der optimalen Dosierung ein nicht rechtzeitig auflösbares Wirrwarr an erhobenen Daten zurückließen, zumal keinerlei Genotoxizitäts-, Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsstudien erfolgten, was aus Sicht namhafter Experten im Fall von Vektor-Impfstoffen durchaus angezeigt sein kann – ganz besonders bei Verwendung von Vektor-Viren, die eigentlich nur Schimpansen oder andere Tiere infizieren können.

Allerdings sind vergleichbare Zweifelhaftigkeiten aus den klinischen Studien zu Modernas Spikevax bislang nicht bekannt geworden.

Nuvaxovid – ist das Risikosignal echt?

Kurz vor der US-Zulassung von Nuvaxovid meinte die FDA auf einmal ein besonders hohes Myokarditis-Risiko dieses Impfstoffs in den Zulassungsdaten entdeckt zu haben, das allerdings von Novavax entschieden bestritten wurde.

LubeCaVax-Entwickler Stöcker hinwiederum geht diesbezüglich von einer bemerkenswerten Fehlinterpretation der Daten aus. Diesbezüglich lohnt ein betont detaillierter Blick auf die bislang vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugänglich gemachten Daten zu den Nebenwirkungen infolge Nuvaxovid-Impfung.

Nach drei Monaten Impfkampagne mit diesem neuen Proteinimpfstoff konnte die Behörde gerade einmal zwei Myokarditis-Fälle identifizieren, für die sie einen Zusammenhang mit dieser Impfung als "möglich bis wahrscheinlich" einstuft.

Und in einer Zusammenfassung bzgl. der Booster-Kampagne des Herbstes 2022 wird Nuvaxovid zwar mit Zahlen zu nicht näher benannten Nebenwirkungen ebenfalls aufgeführt – ein Myokarditis-Risiko wird darin jedoch allein den mRNA-Präparaten zugeschrieben.

Nanopartikel auf unterschiedlicher Mission – mRNA im Blut

Ein grundlegender Unterschied zwischen den Lipid-Nanopartikeln in Nuvaxovid und denen der mRNA-Präparate besteht darin, dass letztere das Eindringen in beliebige menschliche Zellen ermöglichen (genau wie die Vektor-Viren in Vaxzevria und Janssen). Außerdem werden sie in Comirnaty und Spikevax dazu benötigt, die enthaltene mRNA gegen den sofortigen Abbau nach Injektion abzuschirmen.

Bei einer Routine-Untersuchung von 108 Hepatitis-C-Patienten am Kopenhagener Universitätsklinikum entdeckte das Team um Professor Henrik Westh nachweislich von der Comirnaty- oder Spikevax-Impfung stammende mRNA im Blutplasma von zehn der Patienten – auch noch nach 28 Tagen.

Die mit der Untersuchung befassten Ärzte (als Studie publiziert am 17. Januar 2023 im Journal of Pathology, Microbiology and Immunology) sehen keinen Anlass, die Ursache für die anhaltende Präsenz von impf-induzierter mRNA in einem fehlregulierten Immunsystem zu suchen, da die meisten ihrer Patienten nach zwölfwöchiger anti-viraler Therapie von Hepatitis-C geheilt würden (wofür es eines intakten Immunsystems bedarf).

Sie vermuten, dass in den Zulassungsstudien die Halbwertszeit der enthaltenen Lipid-Nanopartikel nicht hinreichend berücksichtigt worden sein könnte, weil man sich stärker auf die Abklärung der Halbwertszeit der mRNA konzentriert habe.

Andererseits kann dieser Ansatz nicht die Impf-Spikes im Herzmuskel von nach Vaxzevria-Impfung an Myokarditis Erkrankten erklären – ebenso wenig wie schwerwiegende Nebenwirkungen, die innerhalb weniger Tage nach Verabreichung aufgetreten sind.

Bis dato unberücksichtigte patentrechtliche Zusammenhänge

Dass allein wissenschaftliche Vorbehalte ggü. Aluminiumhydroxid und eine tragische Aversion in der Öffentlichkeit ggü. AS03 entscheidend gewesen sein sollen für den Triumph der mRNA-Technologie, erscheint dem Autor wenig realistisch.

Zweifellos lassen sich auch mRNA-Präparate rasch in sehr großer Menge produzieren, was in einer Pandemie von größter Wichtigkeit ist. Hinzu kommen die schlussendlich nicht in Gänze erfüllten ursprünglichen Erwartungen an den immunisierenden Effekt einer besonders stark ausgeprägten T-Zell-Aktivierung.

Auch ein mögliches künftiges Potential der mRNA-Technologie für die Krebsbehandlung mag eine Rolle gespielt haben, wobei zu berücksichtigen ist, dass dieser Ansatz eine Krebserkrankung nicht zu heilen vermag, sondern dabei immer nur und immer wieder auf die Veränderungen des Tumors eingegangen werden kann und muss, um ihn auszubremsen (das jedenfalls sagte CureVac-Gründer Ingmar Hoerr im Gespräch mit Spiegel-Autor Markus Feldenkirchen). Außerdem wäre dies keine Rechtfertigung für den massenhaften Einsatz unausgereifter Präparate bei gesunden Menschen.