Zur Sicherheit der fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffe
Eine aktuelle Übersicht zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach 17 Monaten Impfkampagne ergibt keine neuen Risikosignale. Vektor-Impfstoffe werden kaum noch genutzt, stattdessen mRNA-Vakzine und selten Nuvaxovid.
Der am 7. September 2022 vorgelegte 19. Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gibt Auskunft über Nebenwirkungen und Impfkomplikationen, auch unerwünschte Reaktionen oder Ereignisse genannt, nach der Impfung zum Schutz vor Covid-19 mit den in Deutschland zugelassen Vakzinen seit Beginn der Impfkampagne am 27. Dezember 2020 bis zum 30. Juni 2022.
Berichtet wird über die beiden mRNA-Vakzine Comirnaty des Pharmakonzerns Biontech-Pfizer und Spikevax von Moderna und die beiden Vektor-Impfstoffe Vaxzevria von Astrazeneca und Jcovden von Johnson & Johnson.
Neben den vier genannten genetischen (genbasierten) Impfstoffen ist der proteinbasierte Impfstoff Nuvaxovid von Novavax seit Ende Februar 2022 das fünfte in Deutschland zugelassene Vakzin gegen Covid-19.1
Der folgende Text ist eine Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte des 35-seitigen Sicherheitsberichts des PEI und zugleich die Fortschreibung meines bei Telepolis am 23. Mai 2022 erschienenen Artikels zu dieser Thematik. Am Ende werden einige Schlussfolgerungen zur Diskussion gestellt.
Zur Methodik des Sicherheitsberichts
Die regelmäßigen Sicherheitsberichte des PEI beruhen auf dem in Deutschland etablierten (passiven) Meldesystem über Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit Covid-19-Vakzinen. Die Meldungen erhalten die Gesundheitsämter und andere Institutionen entsprechend den Bestimmungen des Infektionsschutzgesetzes (siehe auch den Abschnitt "Methodik", S. 27 ff. des Sicherheitsberichts).
Ärztinnen und Ärzte sind gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungen und Impfkomplikationen, das sind gesundheitliche Beschwerden, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen und nicht evident auf andere Ursachen zurückzuführen sind, namentlich dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden, das diese wiederum unverzüglich und in anonymisierter Form an das PEI weiterleitet.
Zusätzlich erhält das PEI Meldungen der Arzneimittelkommissionen der Apotheker und der Ärzte in Deutschland, der Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie direkt von Ärztinnen und Ärzten sowie Impflingen bzw. deren Angehörigen.
Das PEI fasst alle erhaltenen Meldungen zusammen, und zwar unabhängig von einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung. So ist es im Sinne der frühzeitigen Erkennung von möglicherweise neuen Risikosignalen wichtig, die Meldeschwelle niedrig anzusetzen. Dies bedeutet, dass auch Meldungen in rein zeitlichem und nicht notwendigerweise ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung bedeutsam sind.
Die Meldungen sind also zunächst ganz überwiegend Verdachtsfälle und müssen im Nachhinein hinsichtlich des ursächlichen Zusammenhangs mit der Impfung bewertet werden.
Dazu führt das PEI im Rahmen der Erkennung möglicher neuer Risikosignale fortlaufend Observed-versus-Expected (OvE)-Analysen durch. Dabei wird die Häufigkeit der dem PEI nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren nicht geimpften Bevölkerung verglichen.
Ergibt sich eine signifikant höhere Melderate für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population ohne Impfung zu erwarten wäre, geht das PEI von einem Risikosignal aus (siehe auch den Abschnitt "Signaldetektion", S. 29 ff. des Sicherheitsberichts). Dieses muss dann durch zusätzliche, zumeist epidemiologische Studien weiter daraufhin untersucht werden, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung wahrscheinlich ist.
Das PEI führt zudem eine Befragung zur Verträglichkeit der Covid-19-Impfstoffe mit der SafeVac 2.0-App durch.2 Eine Gruppe von freiwilligen Teilnehmerinnen und Teilnehmern werden darin im Zeitraum von jeweils drei bzw. vier Wochen nach jeder Impfung bezüglich der Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen bzw. sechs und zwölf Monate nach den Impfungen im Hinblick auf den Schutz vor der Erkrankung befragt.