Wie sicher sind die fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffe?
Eine aktuelle Übersicht über die schwerwiegenden Nebenwirkungen nach 14 Monaten Impfkampagne ergibt keine neuen Risikosignale
Der kürzlich vorgelegte aktuelle 18. Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gibt Auskunft über Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach der Impfung zum Schutz vor Covid-19 mit den in Deutschland zugelassen Vakzinen seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.03. 2022.
Berichtet wird über die beiden mRNA-Vakzine Comirnaty des Pharmakonzerns Biontech-Pfizer und Spikevax von Moderna und die beiden Vektor-Impfstoffe Vaxzevria von Astrazeneca und Covid-19-Vaccine Janssen von Johnson & Johnson (neuer Name: Jcovden).
Neben den vier genannten genetischen (genbasierten) Impfstoffen ist der proteinbasierte Impfstoff Nuvaxovid des US-Herstellers Novavax seit Ende Februar 2022 das fünfte in Deutschland zugelassene Vakzin gegen Covid-19.1
Der folgende Text ist eine gekürzte Fassung der wichtigsten Aspekte des 26-seitigen 18. Sicherheitsberichts und zugleich die Fortschreibung meines in Telepolis am 13.02.2022 erschienenen letzten Artikels zu dieser Thematik. Am Schluss folgt eine notwendige Ergänzung.
Zur Methodik des Sicherheitsberichts
Die regelmäßigen Sicherheitsberichte des PEI beruhen auf dem in Deutschland etablierten (passiven) Meldesystem über Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit Covid-19-Vakzinen, die die Gesundheitsämter und andere Institutionen entsprechend den Bestimmungen des Infektionsschutzgesetzes erhalten.2
Ärztinnen und Ärzte sind gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungen und Impfkomplikationen, das sind gesundheitliche Beschwerden, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen und nicht evident auf andere Ursachen zurückzuführen sind, namentlich dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden, das diese wiederum unverzüglich und in anonymisierter Form an das PEI weiterleitet.
Zusätzlich erhält das PEI Meldungen der Arzneimittelkommissionen der Apotheker und der Ärzte in Deutschland, der Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie direkt von Ärztinnen und Ärzten sowie Impflingen bzw. deren Angehörigen.
Das PEI fasst alle erhaltenen Meldungen zusammen, und zwar unabhängig von einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung. So ist es im Sinne der frühzeitigen Erkennung von möglicherweise neuen Risikosignalen wichtig, die Meldeschwelle niedrig anzusetzen. Dies bedeutet, dass auch Meldungen in rein zeitlichem und nicht notwendigerweise ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung bedeutsam sind.
Die Meldungen sind also zunächst ganz überwiegend Verdachtsfälle und müssen im Nachhinein hinsichtlich des ursächlichen Zusammenhangs mit der Impfung bewertet werden.
Dazu führt das PEI im Rahmen der Erkennung möglicher neuer Risikosignale fortlaufend sogenannte "Observed-versus-Expected"- (O/E) - Analysen durch. Dabei wird die Häufigkeit der dem PEI nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren nicht geimpften Bevölkerung verglichen.
Ergibt sich eine signifikant höhere Melderate für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population zu erwarten wäre, geht das PEI von einem Risikosignal aus (siehe auch Abschnitt "Signaldetektion", S. 22). Dieses muss dann durch zusätzliche, zumeist epidemiologische Studien weiter daraufhin untersucht werden, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung wahrscheinlich ist.
Das PEI führt zudem eine Befragung zur Verträglichkeit der Covid-19-Impfstoffe mit der SafeVac 2.0-App durch. Freiwillige Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden darin im Zeitraum von jeweils drei bzw. vier Wochen nach jeder Impfung bezüglich der Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen bzw. sechs und zwölf Monate nach den Impfungen im Hinblick auf den Schutz vor der Erkrankung befragt.
Zahl der Impfungen und der Meldeergebnisse von Nebenwirkungen
In ihrem aktuellen Sicherheitsbericht gibt das PEI an, dass vom 27.12.2020 bis zum 31.03.2022 insgesamt 172.062.925 Impfungen zum Schutz vor Covid-19 durchgeführt wurden. Bei 73,3 Prozent der Impfdosen handelte es sich um Comirnaty, bei 17,1 Prozent um Spikevax, bei 7,4 Prozent um Vaxzevria, bei 2,1 Prozent um Jcovden und bei 0,1 Prozent um Nuvaxovid.
Im Berichtszeitraum wurden dem PEI 296.233 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den fünf oben genannten Impfstoffen gemeldet.
Die Melderate betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,7 Meldungen pro 1.000 Impfdosen und für schwerwiegende Reaktionen 0,2 Meldungen pro 1.000 Impfdosen. Die Melderate nach Booster-Impfungen mit Comirnaty oder Spikevax war niedriger als nach der Grundimmunisierung. Im Vergleich zum letzten Sicherheitsbericht wurde mit Daten bis zum 31.03.2022 kein neues Risikosignal identifiziert.
Die Gesamtmelderaten bzw. die Melderaten für schwerwiegende Nebenwirkungen pro 1.000 Impfdosen waren bei den einzelnen Impfstoffen unterschiedlich (siehe auch Abb. 1, S. 3): Bei Comirnaty betrugen diese 1,2 bzw. 0,2, bei Spikevax 1,7 bzw. 0,1, bei Vaxzevria 3,6 bzw. 0,5, bei Jcovden 2,6 bzw. 0,3 und bei Nuvaxovid 4,2 bzw. 0,3. Für den Impfstoff Nuvaxovid sind bisher wenige Verdachtsmeldungen eingegangen, daher ist die Melderate derzeit noch mit Vorsicht zu interpretieren.