Seite 4: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen

Comirnaty ist ab einem Alter von 5 Jahren und Spikevax ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen. Die Stiko empfiehlt allen Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren eine Covid-19-Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty.

Zusätzlich empfiehlt die Stiko Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die aufgrund von Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Covid-19-Erkrankung haben, die Impfung mit Comirnaty. Gleiches gilt für Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren, in deren Umfeld sich Angehörige oder andere Kontaktpersonen mit hoher Gefährdung für einen schweren Covid-19-Verlauf befinden, die selbst nicht geimpft werden können oder bei denen der begründete Verdacht auf einen nicht ausreichenden Schutz nach Impfung besteht.

Die Covid-19-Impfung kann auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern bzw. Sorgeberechtigten nach ärztlicher Aufklärung erfolgen.

Dem PEI sind seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 insgesamt 5.862 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung gemeldet worden, in denen bei Kindern und Jugendlichen nach Impfung mit Covid-19-Impfstoffen mindestens eine Impfreaktion berichtet worden ist.

Des Weiteren wurde in 186 Verdachtsmeldungen Kinder mit einem Covid-19-Impfstoff geimpft, die zum Zeitpunkt der Impfung jünger als 5 Jahre alt waren. Davon waren 124 Kinder zwischen 15 Monate und 4 Jahre alt. In 32 Verdachtsfallmeldungen wurde der Impfstoff nicht näher genannt.

Insgesamt 61 Verdachtsmeldungen beziehen sich auf Säuglinge, deren Mütter während der Stillzeit geimpft wurden. In einem Fall wurde berichtet, dass ein Neugeborenes einer geimpften Frau am Tag der Geburt verstarb. Auf Nachfrage konnte ermittelt werden, dass eine Plazentaablösung mit erheblicher Hämatombildung für die Komplikationen bei dem Neugeborenen verantwortlich waren.

Weitere Risikosignale unerwünschter Ereignisse

In Tabelle 6 (S.18/19) sind die Ergebnisse der oben angegeben O/E-Analysen von ausgewählten unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Zeitintervallen von 7 bis 42 Tagen nach der Impfung dargestellt.

Für Apoplex (Schlaganfall), Herzinfarkt und Lungenembolie ergab sich für keinen der zugelassenen Impfstoffe ein Risikosignal.

Die Zahl der Meldungen einer Sinus-/Hirnvenenthrombose war nach Vaxzevria signifikant höher als der Erwartungswert in den definierten Zeitintervallen, nicht aber nach den anderen vier Impfstoffen.

Die Analyse weist auf ein Risikosignal einer Immunthrombozytopenie (ITP)/Thrombozytopenie (erniedrigte Zahl der Blutplättchen mit der Gefahr der Blutung bei Unterschreiten sehr niedriger Werte) bei Erwachsenen nach Vaxzevria und Jcovden hin. Die Immunthrombozytopenie ist eine in der Fachinformation beider Impfstoffe aufgeführte mögliche Nebenwirkung, deren Häufigkeit unbekannt ist (siehe oben).

Hinsichtlich des Risikosignals einer Immunthrombozytopenie nach Comirnaty ist die standadisierte Mortalitätsrate (standard mortality ratio- SMR) im Zeitfenster bis 14 Tagen bei Erwachsenen signifikant erhöht, nicht jedoch im Abstand von 30 oder 42 Tagen nach Impfung. Weitere Analysen, die nicht separat dargestellt werden, hätten ergeben, dass der Effekt insbesondere in der Altersgruppe der 18- bis 64-Jährigen zu beobachten ist. Wie diese Kalkulationen zu beurteilen sind, ist noch unklar.

Wichtig ist hier anzumerken, dass in nicht interventionellen Studien in Schottland und Israel, deren Aussagekraft robuster als die O/E-Analyse ist, kein erhöhtes Risiko einer ITP bzw. Thrombozytopenie nach Comirnaty festgestellt wurde. Insofern ist derzeit nicht von einem validen Signal einer Thrombozytopenie/ ITP nach Comirnaty auszugehen.

Nebenwirkungen nach Nuvaxovid

Seit der Zulassung dieses neuen Impfstoffs Ende Februar 2022 wurden dem PEI bis zum 31.03.2022 insgesamt 390 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet.

Am häufigsten wurden Ermüdung (n = 92), Kopfschmerzen (n = 90), Schmerzen an der Injektionsstelle (n = 61) sowie andere in der Fachinformation genannte grippeähnliche Beschwerden und Allgemeinreaktionen berichtet. Zudem wurden Parästhesien (n = 21), Hypoästhesie (n = 5) und Gefühlsstörung (n = 1) gemeldet. Dabei handelte es sich also nicht um schwerwiegende Nebenwirkungen.

Drei Verdachtsfallmeldungen bezogen sich auf einen Herpes Zoster, davon ein Fall eines Herpes Zoster opticus. Eine Verdachtsfallmeldung beschreibt eine Fazialisparese (Gesichtslähmung).