Seite 5: Ausgang und tödlicher Verlauf der Nebenwirkung-Verdachts-fallmeldungen

Die Übersicht über den Ausgang der Nebenwirkung-Verdachtsfallmeldungen nach allen fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffen ergibt das folgende Bild (siehe auch Abbildung 4, S. 8): In 4 Prozent der Fälle wird ein bleibender Schaden angegeben, in 17 Prozent hat sich der Allgemeinzustand verbessert, 31 Prozent waren zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht widerhergestellt und bei 33 Prozent ist der Ausgang unbekannt.

In ca. einem Prozent der Nebenwirkung-Verdachtsfallmeldungen (n = 2.810 Fälle) wurde ein tödlicher Verlauf in unterschiedlichem zeitlichem Abstand zu einer Covid-19-Impfung mitgeteilt. 116 Fälle wurden vom PEI als konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen Covid-19-Impfung bewertet, d. h., es wurde ein wahrscheinlicher oder möglicher ursächlicher Zusammenhang festgestellt.

Ein Vergleich der Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang im Abstand von einem Tag bis 30 Tagen nach einer Covid-19-Impfung mit der im gleichen Zeitraum statistisch zufällig zu erwartenden Anzahl der Todesfälle (Daten des Statistischen Bundesamtes) ergab für keinen der fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffe ein Risikosignal. Dieses Ergebnis stimmt mit Literaturdaten überein.

Für den Impfstoff Nuvaxovid wurde kein Todesfall berichtet. Dies gilt auch für die Booster-Impfungen.

Da nicht in allen Meldungen der Abstand zwischen Impfung und ersten Symptomen bzw. dem Todeszeitpunkt mitgeteilt wurde, erfolgte eine weitere Analyse unter der Annahme, dass alle Todesfälle, auch solche mit unbekanntem oder sehr langem Abstand nach Impfung, in einem 30-Tage-Zeitfenster stattgefunden hätten. Auch hier zeigte sich bei keinem der fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffe ein Risikosignal für eine erhöhte Sterblichkeit nach Impfung.

Soweit eine kurze Zusammenfassung der Daten des 18. Sicherheitsberichtes des PEI vom 4.5.2022.

Notwendige Ergänzungen

Zu den bekannten, sehr seltenen Nebenwirkungen der mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax zählen Myokarditis und Perikarditis. Das PEI berichtet im aktuellen Sicherheitsbericht über eine Gesamtmelderate von 1,6 Verdachtsfällen pro 100.000 Impfdosen Comirnaty und 1,8 Verdachtsfälle pro 100.000 Impfdosen Spikevax (siehe oben).

Myo-/Perikarditis ist demnach eine sehr seltene Nebenwirkung von Comirnaty und Spikevax. Besonders betroffen sind junge Männer und männliche Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren nach der zweiten Dosis.

Deshalb ist unverständlich, warum keine Hinweise auf entsprechende alters- und geschlechtsbezogene Melderaten für Myokarditis und Perikarditis nach mRNA-Impfstoffen in dem aktuellen Sicherheitsbericht aufgeführt sind. Das soll hier nachgeholt werden.

Die Melderate einer Myo-/Perikarditis ist für Comirnaty bei männlichen Jugendlichen und jungen Männern (18 bis 29 Jahre) ist nach der zweiten Impfung mit 8,97 bzw. 8,68 Fällen pro 100.000 Impfdosen am höchsten.5

Im Vergleich dazu ist die Melderate für weibliche Jugendliche und junge Frauen nach Comirnaty in der gleichen Altersgruppe mit 0,76 bzw. 1,53 Fälle pro 100.000 Impfdosen deutlich geringer.

Für Spikevax war die Melderate bei jungen Männern (18 bis 29 Jahre) nach der zweiten Dosis mit 25,60 Fällen pro 100.000 Impfungen am höchsten. Wegen der kleinen Fallzahl (n=3) war eine Berechnung der Melderate für 12 bis 17 Jahre alte Kinder und Jugendliche nicht sinnvoll.

Für junge Frauen (18 bis 29 Jahre) betrug die Melderate einer Myo-/Perikarditis nach zweiter Impfung 5,77 Fälle pro 100.000 Impfdosen. Nach der ersten Dosis wurde kein Fall bei weiblichen Jugendlichen berichtet.

Die Melderate sinkt für beide Impfstoffe und beide Geschlechter mit steigendem Alter. Daraus ließ sich eine Gesamtmelderate für alle Altersgruppen und alle Impfungen für Comirnaty mit 0,79 Fällen pro 100.000 Impfungen bei Frauen und 1,5 Fällen pro 100.000 Impfungen bei Männern kalkulieren.

Für Spikevax wurde eine Melderate von 1,28 Fällen pro 100.000 für Frauen bzw. 4,60 Fällen pro 100.000 Impfungen bei Männern kalkuliert. Die höhere Gesamtmelderate nach Spikevax beruht dabei vor allem auf der höheren Melderate bei jungen Erwachsenen.

Weitere Daten zu alters- und geschlechtsspezifischen Melderaten von Myokarditis und Perikarditis nach mRNA-Impfstoffen sind einer Studie zu entnehmen, die im August 2021 in der renommierten medizinischen US-Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht wurden.6

Diese Daten stammen aus dem ebenfalls passiven Meldesystem Vaers in den USA und zeigen, dass die gemeldeten Fälle an Myokarditis nach der zweiten Impfdosis bei männlichen Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren (70,7 pro 1 Million Dosen Comirnaty), bei männlichen Jugendlichen im Alter von 16 bis 17 Jahren (105,9 pro 1 Million Dosen Comirnaty) und bei jungen Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren (52,4 und 56,3 pro 1 Million Dosen Comirnaty bzw. Spikevax) am höchsten waren und die erwarteten Fälle (Hintergrundinzidenzen) um ein Vielfaches übertrafen.

Bei Beachtung des unterschiedlichen Bezugsrahmens der Meldungen stehen diese Daten von Vaers mit den oben angeführten Daten des passiven Meldesystems in Deutschland in guter Übereinstimmung.

Wenn man diese Daten der gemeldeten Fälle mit den erwarteten Fällen einer Myokarditis (Hintergrundinzidenzen; ohne vorherige Impfung) in Beziehung setzt, ergibt sich das folgende Bild:

Bei den 12- bis 15-Jährigen wurde nach Impfung mit Comirnaty die jeweilige Hintergrundinzidenz um das 133-fache, bei den 16- bis 17-Jährigen um das 79-fache, bei den 18- bis 24-Jährigen um das 30-fache und bei den 25- bis 29-Jährigen um das 12-fache übertroffen. Ab dem 50. Lebensjahr ergab sich bei den Männern kein Unterschied mehr zwischen den gemeldeten Fällen einer Myokarditis nach Impfung mit Comirnaty und den erwarteten Fällen.

Das Fazit dieser wichtigen Studie ist, dass das Risiko einer Myokarditis nach Gabe von mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffen bei mehreren Personengruppen in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht erhöht war.

Nach der zweiten Impfdosis war das Risiko bei männlichen Kindern und Jugendlichen und jungen Männern bis zum Alter von 30 Jahren am höchsten. Dieses Risiko sollte nach Meinung der Autoren dieser Studie im Zusammenhang mit dem Nutzen der Covid-19-Impfung betrachtet werden.