Seite 2: Übersicht über die Zahl der Impfungen und der Meldeergebnisse von Nebenwirkungen

In ihrem aktuellen 19. Sicherheitsbericht gibt das PEI an, dass vom 27. Dezember 2020 bis zum 30. Juni 2022 insgesamt 182.717.880 Impfungen zum Schutz vor Covid-19 durchgeführt worden sind. Bei 73,7 Prozent der Impfdosen handelte es sich um Comirnaty, bei 17,1 Prozent um Spikevax, bei 7,0 Prozent um Vaxzevria, bei 2,1 Prozent um Jcovden und bei 0,1 Prozent um Nuvaxovid.

Damit hat sich im Vergleich zum 18. Sicherheitsbericht die Zahl der Impfungen um etwa 10,5 Millionen erhöht, wobei sich der prozentuale Anteil der Impfstoffe an der Gesamtzahl der Impfungen kaum geändert hat (siehe auch die Angaben dazu in "Wie sicher sind die fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffe?").

Im Berichtszeitraum wurden dem PEI 296.233 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den fünf oben genannten Impfstoffen gemeldet. Das sind 27.451 Verdachtsfälle mehr, als im 18. Sicherheitsbericht gemeldet worden waren.3

Die Melderate betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,8 Meldungen pro 1.000 Impfdosen (im 18. Sicherheitsbericht: 1,7) und für schwerwiegende Reaktionen 0,3 Meldungen pro 1.000 Impfdosen (0,2). Die Melderate nach Booster-Impfungen mit Comirnaty oder Spikevax war weiterhin niedriger als nach der Grundimmunisierung.

Einzelne Fälle von Myokarditis und/oder Perikarditis wurden auch von Nuvaxovid berichtet, davon auch wenige Fälle in Deutschland.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und AESI

Wie auch in den weiteren bisherigen Artikeln zum Thema4 werden in der folgenden Darstellung nur die Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Impfung näher besprochen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind gemäß § 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Diese Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten (siehe S. 31 des Sicherheitsberichts).

Zusätzlich werden alle unerwünschten Reaktionen von besonderem Interesse (AESI) nach Covid-19-Impfstoffen als "schwerwiegend" klassifiziert, unabhängig von der gesetzlichen Definition für "schwerwiegend" im AMG. Insofern ist ein direkter Vergleich mit den Meldungen zu anderen Impfstoffen nicht möglich.

Nicht zu dieser Gruppe gehören die typischen und nach einer Impfung häufig bis sehr häufig auftretende nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Impfstelle und auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein, die auch die große Mehrzahl der oben gemeldeten Verdachtsfälle ausmachen.

Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen und Impfkomplikationen werden folgende Kategorien unterschieden, wobei sich die Angabe jeweils auf die Anzahl der Ereignisse pro Zahl der geimpften Personen bezieht:

• sehr häufig (mehr als zehn Prozent);
• häufig (ein bis zehn Prozent);
• gelegentlich (0,1 bis ein Prozent);
• selten (0,01 bis 0,1 Prozent);
• sehr selten (weniger als 0,01 Prozent).

Somit bedeutet "sehr selten", dass eine Nebenwirkung oder Impfkomplikation bei weniger als einer Person bei 10.000 Geimpften beobachtet wird.

Übersicht zur Melderate von schwerwiegenden Nebenwirkungen und AESI

In Tabelle 1 (siehe S. 6 und 7 des Sicherheitsberichts) werden die Melderaten von schwerwiegenden Nebenwirkungen und AESI seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 31.06.2022 angegeben. Es sind insgesamt 42 einzelne Positionen aufgeführt, dessen Häufigkeit in absoluten Zahlen (n) bzw. in Prozentsätzen pro 100.000 Impfungen (MR) für die einzelnen Impfstoffe aufgeführt sind.

Darunter befinden sich auch die Meldungen über Myokarditis (und Perikarditis), den wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Impfung mit Cormirnaty bzw. Spikevax, und über zerebrale Sinusvenenthrombose, Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und Guillain-Barré-Syndrom als wichtigste schwerwiegende Nebenwirkungen nach Vaxzevria und Jcovden.

Bei Nuvoxamid stehen Dyspnoe und Arrhythmien bei der Melderate an der Spitze. Was sich allerdings hinter diesen Angaben verbirgt, ist unklar. Aufgrund der vergleichsweise äußerst geringen Anzahl von Impfungen ist der jeweilige Punktschätzer für diesen Impfstoff mit Unsicherheiten verbunden.

Ausgang der gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Todesfällen

Abb. 3 (siehe S. 8 des Sicherheitsberichts) gibt eine Übersicht über den Ausgang der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach den fünf bisher in Deutschland eingesetzten Covid-19-Impfstoffen in Prozent, bezogen auf die gesamte Anzahl der Verdachtsfallmeldungen.

Zum Zeitpunkt der Meldung wurde für 5 Prozent der Meldungen ein bleibender Schaden angenommen, bei 16 Prozent war der Allgemeinzustand verbessert, bei 30 Prozent wiederhergestellt, bei 33 Prozent nicht wiederhergestellt und bei 15 Prozent war der Zustand unbekannt.

In ca. 1,0 Prozent der berichteten Verdachtsfallmeldungen (n = 3.023 Fälle) wurde ein tödlicher Verlauf in zeitlich unterschiedlichem Abstand zur Covid-19-Impfung mitgeteilt. 120 Fälle wurden vom Paul-Ehrlich-Institut als konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der Gabe des jeweiligen Covid-19-Impfstoffs bewertet, d.h. es besteht ein wahrscheinlicher oder möglicher ursächlicher Zusammenhang.

Für den Impfstoff Nuvaxovid wurde kein Todesfall berichtet, daher wird der Impfstoff in der Tabelle nicht aufgeführt.

Bei der OvE-Analyse (siehe Tab. 2, S. 9 des Sicherheitsberichts) wurden die gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang im Abstand von einem Tag bis 30 Tage nach Gabe eines Covid-19-Impfstoffs verglichen mit der im gleichen Zeitraum statistisch zufällig zu erwartenden Anzahl der Todesfälle (Daten des Statistischen Bundesamtes). Dabei fand sich für keinen der fünf zugelassenen Covid-19-Impfstoffe in Übereinstimmung mit Literaturdaten ein Risikosignal.

Da nicht in allen Meldungen der Abstand zwischen Impfung und ersten Symptomen bzw. dem Todeszeitpunkt mitgeteilt wurde, wurde eine weitere Analyse unter der Annahme durchgeführt, dass alle Todesfälle, auch solche mit unbekanntem oder sehr langem Abstand nach Impfung, in einem 30-Tage-Zeitfenster stattgefunden hätten. Auch hier zeigte sich kein Risikosignal für eine erhöhte Sterblichkeit bei allen fünf Impfstoffen.

Im Vergleich dazu wurde im 18. Sicherheitsbericht ebenfalls in ca. 1,0 Prozent der gemeldeten Verdachtsfallmeldungen (n = 2.810 Fälle) ein tödlicher Verlauf in unterschiedlichem zeitlichem Abstand zu einer Covid-19-Impfung mitgeteilt, wobei 116 Fälle vom PEI als konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen Covid-19-Impfung bewertet worden waren.5