Seite 3: Bewertungen der Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Wie oben schon angeführt, wurden in 26.196 Verdachtsfällen schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bis zum 30. November 2021 gemeldet.

Dabei traten 16.874 Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen nach Impfung mit Comirnaty, 1.924 nach Impfung mit Spikevax, 6.147 nach Impfung mit Vaxzevria und 925 nach Impfung mit dem Covid-19 Vaccine Janssen auf. In 326 Verdachtsfällen wurde der Name des Impfstoffs nicht angegeben.

In 1.919 Verdachtsfallmeldungen wurde über einen tödlichen Ausgang in unterschiedlichem zeitlichem Abstand zur Impfung (0 Tage bis 289 Tage) berichtet. Das entspricht einer Melderate für Todesfälle von 0,02 pro 1.000 Impfungen (Tab. 2; S. 10).

In 78 Einzelfällen, in denen Patienten an bekannten Impfrisiken wie Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), Blutungen aufgrund einer Immunthrombozytopenie oder Myokarditis im zeitlich plausiblen Abstand zur jeweiligen Impfung verstorben sind, hat das PEI den ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder wahrscheinlich bewertet.

Eine aufwendige O/E-Analyse, bei der die gemeldeten Todesfälle im Abstand von einem Tag bis sechs Wochen nach einer Covid-19-Impfung mit der im gleichen Zeitraum statistisch zufällig zu erwartenden Anzahl der Todesfälle (Daten des Statistischen Bundesamtes) verglichen wurde, ergab für keinen der vier bisher in Deutschland eingesetzten Covid-19-Impfstoffe ein Risikosignal. Dies gilt für die Booster-Impfung und für plötzliche, unerwartete Todesfälle (siehe Tab. 3 und 4 auf S. 11 und 12).

Impfungen bei Kindern und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren

Seit dem 31. Mai des vergangenen Jahres 2021 sind Comirnaty für die Impfung von 12- bis 15-Jährigen (Comirnaty war schon vorher ab 16 Jahre zugelassen) und seit dem 23. Juli2021 Spikevax für die Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen zugelassen.

Seit Kurzem ist auch eine entsprechende Darreichungsform (mit einem Drittel der Dosis des Impfstoffs ab 12 Jahre) von Comirnaty für die Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen.

Dem PEI sind seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 insgesamt 2.777 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung berichtet worden, in denen bei Kindern und Jugendlichen nach Impfung mit Covid-19-Impfstoffen mindestens eine Impfreaktion gemeldet wurde. Bei 2.661 Fällen wurde der Impfstoff Comirnaty und in 62 Fällen wurde der Impfstoff Spikevax verimpft.

Obwohl bis 30. November 2021 (Datum der Analyse der Meldungen) aktuell nur die beiden mRNA-Impfstoffe für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen waren, wurden dem PEI 55 Verdachtsfälle berichtet, in denen ein mRNA-Impfstoff bei Kindern jünger als zwölf Jahre alt verimpft wurde sowie 40 Verdachtsfälle zu Vektor-Impfstoffen. Bei 14 Verdachtsmeldungen war der Covid-19-Impfstoff nicht spezifiziert.

Bezogen auf die extrapolierten Impfdosen wurden 0,62 Verdachtsfallmeldungen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende Meldungen) auf 1.000 Impfdosen gemeldet. Für Comirnaty als dem in der Altersgruppe am häufigsten angewendeten Impfstoff beträgt die Melderate 0,60 auf 1.000 Impfdosen.

Am häufigsten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Ermüdung und Fieber berichtet. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wurden in 22,9 Prozent der Meldungen beschrieben.

Unerwünschte Impfreaktionen von besonderem Interesse (AESIs)

Die Melderate von unerwünschten Impfreaktionen von besonderem Interesse (Adverse Event of Special Interests, AESIs) bezogen auf 1.000 Impfungen mit Comirnaty, die mehr als zweimal berichtet wurden, ist in Abb. 3 (S. 15) dargestellt. Unter diesen AESIs wurden Meldungen einer Myo-/Perikarditis am häufigsten berichtet.

Eine Analyse von 18 Meldungen einer Fazialisparese (Gesichtslähmung) innerhalb von sechs Wochen nach Impfung mit Comirnaty ergab, dass weniger Fälle gemeldet wurden, als statistisch zufällig in der Altersgruppe zu erwarten gewesen wären (Hintergrundrate). Ein Risikosignal wurde nicht identifiziert.

Bei vier Jugendlichen (eine männliche Person und drei weibliche Personen, alle 17 Jahre alt) wurde ein Pädiatrisches Inflammatorisches Multiorgansyndrom (PIMS, auch als multisystemisches Entzündungssyndrom bei Kindern bezeichnet) im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen Covid-19 berichtet.

Der Beginn der Symptomatik wurde mit einem zeitlichen Abstand zwischen 20 und 78 Tagen nach der letzten Impfung angeben. Bei drei der vier Jugendlichen wurde eine vorausgegangene Sars-CoV-2-Infektion festgestellt, im vierten Fall fehlen wichtige klinische Informationen, sodass der Zusammenhang mit der Impfung nicht beurteilbar ist.

Ein multisystemisches Entzündungssyndrom ist eine schwerwiegende entzündliche Erkrankung, die viele Teile des Körpers betrifft und Symptome wie Müdigkeit, anhaltendes hohes Fieber, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorrufen kann. Das Syndrom ist in der Folge einer Covid-19-Erkrankung sehr selten berichtet worden.

55,4 Prozent der Impflinge, bei denen unerwünschte Reaktionen berichtet wurden, waren zum Zeitpunkt der Meldung vollständig wiederhergestellt oder auf dem Weg der Besserung, 30,1 Prozent waren zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht wiederhergestellt und bei 13,9 Prozent der Kinder und Jugendlichen war der Ausgang unbekannt.

Todesfälle

Sechs Verdachtsfallmeldungen (eine weibliche, fünf männliche Jugendliche) beziehen sich auf einen tödlichen Ausgang innerhalb von zwei Tagen bis fünf Monaten nach Impfung mit Comirnaty.

Ein Todesfall betrifft eine Jugendliche, die im Zusammenhang mit einer Arrhythmie bei einer angeborenen Herzrhythmusstörung fünf Monate nach der Impfung verstarb. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung bestand nicht.

Bei einem Jugendlichen bestand eine besonders schwere, impfunabhängige Vorerkrankung des Herzens. Unter Berücksichtigung der umfangreichen medizinischen Befunde ist die Impfung mit Comirnaty nicht als alleiniger Auslöser des tödlichen Ausgangs zu sehen.

In den vier weiteren Fällen ist der ursächliche Zusammenhang mit der Impfung nicht abschließend beurteilbar, Beschwerden und der Verlauf der zum Tode führenden Erkrankung waren jedoch unterschiedlich und weisen keine klinischen Gemeinsamkeiten auf.

Weitere gemeldete Impfkomplikationen

Bei insgesamt neun Jugendlichen (fünf männliche und vier weibliche Jugendliche) im Alter von 13 bis 17 Jahren wurden Impfkomplikationen im zeitlichen Abstand zur Impfung von drei Tagen bis elf Wochen berichtet, die als bleibender Schaden beschrieben wurden.

In einem Fall wurde eine durch die Injektion verursachte Hautnarbe gemeldet.

Bei einer Jugendlichen wurde 40 Tage nach der Comirnaty Impfung ein Hodgkin-Lymphom (bösartiger Tumor des Lymphsystems) diagnostiziert, das nicht im Kontext der Impfung zu sehen ist.

Bei einem männlichen Jugendlichen wurde ein über mehrere Monate anhaltender Durchfall berichtet, dessen Ursache unklar blieb.

In fünf Fällen wurde ein Diabetes mellitus Typ 1 (zwei weibliche und drei männliche Jugendliche) nach Impfung diagnostiziert. Bei einer Inzidenz für Diabetes mellitus Typ 1 bei Kindern und Jugendlichen von 24 auf 100.000 Kinder/Jugendlichen pro Jahr ist die gemeldete Anzahl nach Comirnaty deutlich geringer als erwartet und weist nicht auf ein Risikosignal hin.

Eine weitere Meldung, in der ein bleibender Schaden angegeben wurde, bezieht sich auf eine Myokarditis.